Proyecto BEBE: Vliv výchovy k nošení dětí na exkluzivitu kojení
9. května 2020 aktualizováno: Emily Little, Nurturely
Vliv fyzického kontaktu na mateřskou vnímavost a výsledky kojení u matek s nízkými příjmy, které se účastní programu California Border Healthy Start Program
Aby se ověřila hypotéza, že zvýšený fyzický kontakt mezi matkou a dítětem ovlivňuje pravděpodobnost, že matky výlučně kojí své dítě prvních šest měsíců života, vyšetřovatelé náhodně přiřadí polovině zúčastněných matek, aby dostaly nosítko, které bude používat se svým dítětem. usnadnit zvýšený fyzický kontakt), zatímco druhé polovině dětí a matek se dostane standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sto matek účastnících se programu California Border Healthy Start (CBHS) bude náhodně rozděleno do fyzické kontaktní skupiny nebo kontrolní skupiny.
Matkám ve skupině fyzického kontaktu bude poskytnuta kojenecká nosítka, kterou budou používat od narození, aby se usnadnil zvýšený fyzický kontakt matka-dítě.
V kontrolní skupině bude matkám poskytnuto kojenecké nosítko, které však obdrží až ve 24. týdnu po porodu, jakmile budou shromážděna studijní opatření.
Tento typ vícezákladního designu umožní výzkumníkům objektivně posoudit účinek fyzického kontaktu během prvních šesti měsíců, ale také zajistí, že matky v obou skupinách budou mít příležitost těžit z potenciálně pozitivního zásahu vysoce kvalitního kojeneckého nosiče. podporovat zvýšený fyzický kontakt matky a dítěte.
Tyto dvě skupiny budou srovnávány na: 1) pravděpodobnosti výlučného kojení, 2) míře výlučnosti kojení (poměr příkrmů, které jsou mateřským mlékem a umělým mlékem nebo jiné), 3) pravděpodobnosti zahájení krmení v reakci na podněty hladu versus pláč (tj. schopnost matky reagovat během krmení), 4) skóre matky na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS), 5) prevalence obtíží s kojením, 6) skóre na škále Mother-Infant Bonding Scale a 7) přesvědčení o kojení a péči o kojence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92105
- Project Concern International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohli zúčastnit této studie, účastníci:
- Musí být aktuálním účastníkem programu CBHS
- Musí být starší 18 let
- V současné době musí být těhotná
- Musí umět plynně španělsky nebo anglicky
- Musíte mít konzistentní přístup k chytrému telefonu s přístupem na internet (k vyplňování průzkumů a protokolů krmení)
- Musí mít funkční e-mailovou adresu Musí být ochoten sdílet určité osobní údaje s výzkumníky
Kritéria vyloučení:
- Mít porod, jehož výsledkem není živé, zdravé, jediné dítě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzický kontakt
Nosítko (a výchova) poskytované matce za účelem zvýšení fyzického kontaktu s dítětem
|
Zvyšte fyzický kontakt matky a dítěte nošením dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kojenecké výživy pocházející z mateřského mléka a umělé výživy
Časové okno: Týden po porodu 24
|
Vlastní hlášení deníku krmení
|
Týden po porodu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Týden po porodu 6
|
Standardizovaný self-report dotazník s možným skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese
|
Týden po porodu 6
|
|
Bodujte v dotazníku o lepení mezi matkou a dítětem
Časové okno: Týden po porodu 24
|
Standardizovaný self-report dotazník s možným skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené problémy s lepením
|
Týden po porodu 24
|
|
Bodujte v dotazníku přesvědčení o proximální péči
Časové okno: Týden po porodu 12
|
Standardizovaný dotazník self-report s možným skóre od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší soulad s pečovatelskými praktikami kultury proximální péče
|
Týden po porodu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily E Little, PhD, Nurturely
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .