Proyecto BEBE: O efeito da educação sobre roupas de bebê na exclusividade da amamentação
9 de maio de 2020 atualizado por: Emily Little, Nurturely
O efeito do contato físico na capacidade de resposta materna e nos resultados da amamentação entre mães de baixa renda que participam do Programa de Início Saudável da Fronteira da Califórnia
Para testar a hipótese de que o aumento do contato físico mãe-bebê afeta a probabilidade de as mães amamentarem exclusivamente seus filhos nos primeiros seis meses de vida, os investigadores designarão aleatoriamente metade das mães participantes para receber um porta-bebês para usar com seu bebê (para facilitar o aumento do contato físico), enquanto a outra metade dos bebês e mães receberá cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem mães que participam do programa California Border Healthy Start (CBHS) serão aleatoriamente designadas para o grupo de contato físico ou para o grupo de controle.
As mães do grupo de contato físico receberão um porta-bebês para usar desde o nascimento para facilitar o aumento do contato físico mãe-bebê.
No grupo de controle, as mães receberão um carrinho infantil, mas não receberão o carrinho até a 24ª semana pós-parto, uma vez que as medidas do estudo tenham sido coletadas.
Este tipo de desenho de linha de base múltipla permitirá aos investigadores avaliar objetivamente o efeito do contato físico durante os primeiros seis meses, mas também garantirá que as mães em ambos os grupos tenham a oportunidade de se beneficiar da intervenção potencialmente positiva de um portador infantil de alta qualidade promover maior contato físico mãe-bebê.
Os dois grupos serão comparados em: 1) probabilidade de amamentação exclusiva, 2) extensão da exclusividade da amamentação (proporção de alimentos que são leite materno versus fórmula ou outro), 3) probabilidade de iniciar a alimentação em resposta a sinais de fome versus choro (ou seja, responsividade materna durante a alimentação), 4) pontuação materna na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), 5) prevalência de dificuldades na amamentação, 6) pontuação na Escala de Vínculo Mãe-Bebê e 7) crenças sobre amamentação e cuidados infantis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Project Concern International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar neste estudo, os participantes:
- Deve ser um participante atual do programa CBHS
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve estar grávida no momento
- Deve ser fluente em espanhol ou inglês
- Deve ter acesso consistente a um smartphone com acesso à internet (para preencher pesquisas e registros de alimentação)
- Deve ter um endereço de e-mail ativo Deve estar disposto a compartilhar certas informações pessoais com os pesquisadores
Critério de exclusão:
- Ter um nascimento que não resulta em um bebê vivo, saudável e único.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem intervenção
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EXPERIMENTAL: Contato físico
Carrinho de bebê (e educação) fornecido à mãe para aumentar o contato físico com o bebê
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Aumentar o contato físico mãe-bebê através do babywearing
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de alimentos infantis provenientes do leite materno versus fórmula
Prazo: Pós-parto Semana 24
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Registro de alimentação de autorrelato
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Pós-parto Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Pós-parto Semana 6
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Questionário de autorrelato padronizado com uma pontuação possível de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando aumento dos sintomas depressivos
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Pós-parto Semana 6
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Pontuação no questionário de vínculo mãe-bebê
Prazo: Pós-parto Semana 24
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Questionário de autorrelato padronizado com uma pontuação possível de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maiores problemas com vínculo
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Pós-parto Semana 24
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Pontuação no Questionário de Crenças de Cuidados Proximais
Prazo: Pós-parto Semana 12
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Questionário de autorrelato padronizado com uma pontuação possível de 6 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maior alinhamento com as práticas de cuidado da cultura de cuidado proximal
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Pós-parto Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily E Little, PhD, Nurturely
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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