Proyecto BEBE: L'effetto dell'educazione al babywearing sull'esclusività dell'allattamento al seno
9 maggio 2020 aggiornato da: Emily Little, Nurturely
L'effetto del contatto fisico sulla reattività materna e sui risultati dell'allattamento al seno tra le madri a basso reddito che partecipano al programma Healthy Start del confine con la California
Per testare l'ipotesi che l'aumento del contatto fisico madre-bambino influisca sulla probabilità che le madri allattino esclusivamente al seno il loro bambino per i primi sei mesi di vita, i ricercatori assegneranno in modo casuale metà delle madri partecipanti a ricevere un marsupio da usare con il loro bambino (per facilitare un maggiore contatto fisico) mentre l'altra metà dei bambini e delle madri riceverà cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cento madri che partecipano al programma California Border Healthy Start (CBHS) saranno assegnate in modo casuale al gruppo di contatto fisico o al gruppo di controllo.
Alle madri del gruppo di contatto fisico verrà fornito un marsupio da utilizzare fin dalla nascita per facilitare un maggiore contatto fisico madre-bambino.
Nel gruppo di controllo, alle madri verrà fornito un marsupio, ma non lo riceveranno fino alla settimana 24 dopo il parto, una volta raccolte le misure dello studio.
Questo tipo di disegno di riferimento multiplo consentirà agli investigatori di valutare oggettivamente l'effetto del contatto fisico durante i primi sei mesi, ma garantirà anche che le madri di entrambi i gruppi abbiano l'opportunità di beneficiare dell'intervento potenzialmente positivo di un marsupio di alta qualità promuovere un maggiore contatto fisico madre-bambino.
I due gruppi saranno confrontati su: 1) probabilità di allattamento al seno esclusivo, 2) estensione dell'esclusività dell'allattamento al seno (proporzione di alimenti che sono latte materno rispetto a formula o altro), 3) probabilità di iniziare l'alimentazione in risposta a segnali di fame rispetto al pianto (cioè, reattività materna durante l'alimentazione), 4) punteggio materno sulla scala di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS), 5) prevalenza di difficoltà nell'allattamento al seno, 6) punteggio sulla scala del legame madre-bambino e 7) convinzioni sull'allattamento al seno e sulla cura del bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92105
- Project Concern International
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei a partecipare a questo studio, i partecipanti:
- Deve essere un partecipante attuale al programma CBHS
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere attualmente incinta
- Deve essere fluente in spagnolo o inglese
- Deve avere accesso costante a uno smartphone con accesso a Internet (per compilare sondaggi e registri di alimentazione)
- Deve avere un indirizzo email funzionante Deve essere disposto a condividere determinate informazioni personali con i ricercatori
Criteri di esclusione:
- Avere una nascita che non si traduca in un neonato vivo, sano e single.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento
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SPERIMENTALE: Contatto fisico
Marsupio (e istruzione) fornito alla madre per aumentare il contatto fisico con il bambino
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Aumentare il contatto fisico madre-bambino attraverso il babywearing
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di alimenti per neonati provenienti dal latte materno rispetto alla formula
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il parto
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Registro di alimentazione autosegnalato
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Settimana 24 dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Sesta settimana dopo il parto
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Questionario di autovalutazione standardizzato con un punteggio possibile da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un aumento dei sintomi depressivi
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Sesta settimana dopo il parto
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Punteggio sul questionario sul legame madre-bambino
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il parto
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Questionario di autovalutazione standardizzato con un punteggio possibile da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un aumento dei problemi con il legame
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Settimana 24 dopo il parto
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Punteggio sul questionario sulle convinzioni sull'assistenza prossimale
Lasso di tempo: Settimana postpartum 12
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Questionario di autovalutazione standardizzato con un punteggio possibile da 6 a 30, con un punteggio più alto che indica un maggiore allineamento con le pratiche di cura della cultura dell'assistenza prossimale
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Settimana postpartum 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily E Little, PhD, Nurturely
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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