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Proyecto BEBE: Die Auswirkung der Babytrageschulung auf die Exklusivität des Stillens

9. Mai 2020 aktualisiert von: Emily Little, Nurturely

Die Wirkung von körperlichem Kontakt auf die mütterliche Reaktionsfähigkeit und das Stillergebnis bei Müttern mit niedrigem Einkommen, die am „California Border Healthy Start“-Programm teilnehmen

Um die Hypothese zu testen, dass ein erhöhter physischer Mutter-Kind-Kontakt die Wahrscheinlichkeit beeinflusst, dass Mütter ihr Kind in den ersten sechs Lebensmonaten ausschließlich stillen, werden die Forscher nach dem Zufallsprinzip der Hälfte der teilnehmenden Mütter eine Babytrage zur Verwendung mit ihrem Baby zuteilen (to mehr Körperkontakt ermöglichen), während die andere Hälfte der Babys und Mütter die Standardversorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Mütter, die am California Border Healthy Start (CBHS)-Programm teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Körperkontaktgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Mütter in der Körperkontaktgruppe erhalten eine Babytrage, die sie von Geburt an verwenden können, um einen verstärkten Körperkontakt zwischen Mutter und Kind zu ermöglichen. In der Kontrollgruppe wird den Müttern eine Babytrage zur Verfügung gestellt, sie erhalten die Trage jedoch erst in der 24. Woche nach der Geburt, nachdem die Studienmaße erhoben wurden. Diese Art von Multiple-Baseline-Design wird es den Forschern ermöglichen, die Wirkung des physischen Kontakts während der ersten sechs Monate objektiv zu beurteilen, aber auch sicherstellen, dass Mütter in beiden Gruppen die Möglichkeit haben, von der potenziell positiven Intervention einer hochwertigen Babyschale zu profitieren um einen verstärkten Mutter-Kind-Körperkontakt zu fördern. Die beiden Gruppen werden verglichen auf: 1) Wahrscheinlichkeit des ausschließlichen Stillens, 2) Ausmaß des ausschließlichen Stillens (Anteil der Nahrung, die Muttermilch im Vergleich zu Säuglingsnahrung oder anderem ist), 3) Wahrscheinlichkeit, mit dem Füttern als Reaktion auf Hungerreize zu beginnen, im Vergleich zu Weinen (d. h. mütterliche Reaktionsfähigkeit während der Fütterung), 4) mütterlicher Score auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), 5) Prävalenz von Stillschwierigkeiten, 6) Score auf der Mother-Infant Bonding Scale und 7) Überzeugungen über das Stillen und die Säuglingspflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Project Concern International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:

  • Muss ein aktueller Teilnehmer am CBHS-Programm sein
  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss derzeit schwanger sein
  • Muss fließend entweder Spanisch oder Englisch sprechen
  • Muss ständigen Zugriff auf ein Smartphone mit Internetzugang haben (um Umfragen und Fütterungsprotokolle auszufüllen)
  • Muss eine funktionierende E-Mail-Adresse haben. Muss bereit sein, bestimmte persönliche Informationen mit den Forschern zu teilen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geburt zu haben, die nicht zu einem lebenden, gesunden, alleinstehenden Kind führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Physischer Kontakt
Babytrage (und Erziehung), die der Mutter zur Verfügung gestellt wird, um den physischen Kontakt mit dem Baby zu verbessern
Erhöhen Sie den Körperkontakt zwischen Mutter und Kind durch das Tragen von Babys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Säuglingsnahrung aus Muttermilch im Vergleich zu Säuglingsnahrung
Zeitfenster: Woche nach der Geburt 24
Selbstbericht Fütterungsprotokoll
Woche nach der Geburt 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Wochen nach der Geburt 6
Standardisierter Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit einer möglichen Punktzahl von 0-30, wobei eine höhere Punktzahl auf verstärkte depressive Symptome hinweist
Wochen nach der Geburt 6
Punktzahl auf dem Mutter-Kind-Bindungsfragebogen
Zeitfenster: Woche nach der Geburt 24
Standardisierter Selbstberichtsfragebogen mit einer möglichen Punktzahl von 0-30, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Bindungsprobleme hinweist
Woche nach der Geburt 24
Punktzahl auf dem Fragebogen zum Glauben an die Proximalpflege
Zeitfenster: Woche nach der Geburt 12
Standardisierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit einer möglichen Punktzahl von 6–30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Angleichung an die Pflegepraktiken der proximalen Pflegekultur hinweist
Woche nach der Geburt 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily E Little, PhD, Nurturely

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

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