Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proyecto BEBE: Effekten af ​​Babywearing Education på Breastfeeding Eksklusivitet

9. maj 2020 opdateret af: Emily Little, Nurturely

Effekten af ​​fysisk kontakt på mødres reaktionsevne og ammeresultater blandt lavindkomstmødre, der deltager i California Border Healthy Start Program

For at teste hypotesen om, at øget fysisk kontakt mellem mor og spædbarn påvirker sandsynligheden for, at mødre udelukkende ammer deres barn i de første seks måneder af livet, vil efterforskerne tilfældigt tildele halvdelen af ​​de deltagende mødre til at modtage en bæresele til at bruge sammen med deres baby (til lette øget fysisk kontakt), mens den anden halvdel af babyer og mødre vil modtage standardpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede mødre, der deltager i California Border Healthy Start-programmet (CBHS) vil blive tilfældigt tildelt den fysiske kontaktgruppe eller kontrolgruppen. Mødre i den fysiske kontaktgruppe vil få en spædbørn til brug fra fødslen for at lette den øgede fysiske kontakt mellem mor og spædbarn. I kontrolgruppen vil mødre blive forsynet med en spædbarnsbærer, men vil først modtage bæreren efter fødslen i uge 24, når undersøgelsens mål er indsamlet. Denne type multipel-baseline design vil give efterforskerne mulighed for objektivt at vurdere effekten af ​​fysisk kontakt i løbet af de første seks måneder, men vil også sikre, at mødre i begge grupper har mulighed for at drage fordel af den potentielt positive intervention fra en højkvalitets baby bærer. at fremme øget mor-barn fysisk kontakt. De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til: 1) sandsynligheden for eksklusiv amning, 2) omfanget af amningseksklusivitet (andelen af ​​foder, der er modermælk versus modermælkserstatning eller andet), 3) sandsynligheden for at påbegynde madning som reaktion på sultsignaler versus gråd (dvs. moderens reaktionsevne under fodring), 4) moderens score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), 5) prævalensen af ​​ammevanskeligheder, 6) score på Mother-Infant Bonding Scale og 7) overbevisninger om amning og spædbørnspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Project Concern International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne:

  • Skal være en aktuel deltager i CBHS-programmet
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal være gravid i øjeblikket
  • Skal være flydende i enten spansk eller engelsk
  • Skal have konsekvent adgang til en smartphone med internetadgang (for at udfylde undersøgelser og fodringslogs)
  • Skal have en fungerende e-mailadresse Skal være villig til at dele visse personlige oplysninger med forskerne

Ekskluderingskriterier:

  • At have en fødsel, der ikke resulterer i et levende, sundt singleton spædbarn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: Fysisk kontakt
Bæresele (og uddannelse) givet til mor for at øge den fysiske kontakt med baby
Adfærdsmæssigt: Babywearing
Øg den fysiske kontakt mellem mor og spædbarn gennem babywear

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørnsfoder, der kommer fra modermælk versus modermælkserstatning
Tidsramme: Efter fødslen uge 24
Selvrapportering fodringslog
Efter fødslen uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Efter fødslen uge 6
Standardiseret selvrapporteringsspørgeskema med en mulig score fra 0-30, med en højere score, der indikerer øgede depressive symptomer
Efter fødslen uge 6
Score på Mor-Spædbarn Bonding-spørgeskemaet
Tidsramme: Efter fødslen uge 24
Standardiseret selvrapporteringsspørgeskema med en mulig score fra 0-30, med en højere score, der indikerer øgede problemer med binding
Efter fødslen uge 24
Score på spørgeskemaet om overbevisninger til proximal pleje
Tidsramme: Efter fødslen uge 12
Standardiseret selvrapporteringsspørgeskema med en mulig score fra 6-30, med en højere score, der indikerer øget tilpasning til plejepraksisen i den proksimale plejekultur
Efter fødslen uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nurturely

Samarbejdspartnere

Project Concern International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily E Little, PhD, Nurturely

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner