プラチナ耐性再発卵巣がんにおけるアンロチニブとニラパリブの二重療法の評価 (ANNIE)
2020年11月23日 更新者：Jihong Liu
プラチナ耐性再発卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がん（卵巣がん）患者におけるアンロチニブと組み合わせたニラパリブの非盲検、単一アーム、第 II 相試験
現在、プラチナ耐性の卵巣がん患者に対する標準治療は、プラチナを使用しない化学療法であり、有効性と耐性が乏しい。
抗血管新生薬とPARPiの組み合わせは、相乗的な抗腫瘍の役割を果たし、プラチナ感受性の再発卵巣癌において優れた効果を発揮します。
この研究は、プラチナ抵抗性再発卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がん（卵巣がん）の患者におけるアンロチニブとニラパリブの二重療法の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、プラチナ耐性再発卵巣がんの治療におけるニラパリルとアンロチジンの併用の有効性と安全性を調査するための、オープンな単一施設の前向き単一群第 II 相研究です。
この研究では、組織病理学的に高悪性度の漿液性卵巣、卵管および原発性腹膜癌と診断された患者 40 人が、一次治療以上の化学療法を受け、プラチナ製剤耐性化学療法が再発した患者（最後のプラチナ含有化学療法の腫瘍の進行が6か月未満）。
調査は 2 つのフェーズに分けられます。
第 1 段階には、21 日サイクルで 6 人の患者が含まれます (ニエラパリル 200mg QD*21; アンロチジン 12mg qd d1-14、d15-21 懸濁液)。病が進行するか、または毒性が耐えられなくなるまで併用療法を続けた。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- guochen liu, Dr
- 電話番号：+86 13570314425
- メール：liugch@sysucc.org.cn
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副調査官：
- guochen liu, Dr
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主任研究者：
- Jihong Liu, Pro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1.被験者は治験プロセスを理解し、インフォームドコンセントに署名し、研究への参加に同意し、プロトコルに従う能力を持っています; 2. 18 歳から 70 歳までの女性。 3. 組織学的に診断された卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん; 4. 被験者は最初にプラチナで治療され、前回のプラチナ含有化学療法の終了後 6 か月以内に疾患が再発した、つまりプラチナ耐性が再発した; 5.平均余命> 16週間; 6.患者のECOG身体状態スコアは0〜1です。 7.被験者は、gBRCA変異の血液サンプルを採取することに同意します。 8. sBRCA および相同組換え修復関連遺伝子の検出用に、ホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織サンプルを提供できます (オプション)。 9.以下を含む良好な臓器機能：
- -好中球数>= 1500 /μL;
- 血小板 >= 100,000 / μL;
- -ヘモグロビン>= 9g / dL;
- 血清クレアチニン= 60mL /分（Cockcroft-Gault式に従って計算）;
- 総ビリルビン
ASTとALT
10. 以前の化学療法の有毒な副作用は、
除外基準:
- ニラパリブまたはアンロチニブ（または同様の化学構造を持つ薬物の有効成分または不活性成分）にアレルギーがあることが知られている人;
- 症候性で制御不能な脳または軟膜転移;
- -研究開始前の3週間以内に大手術を受けたか、手術後に回復していない;
- -登録の1週間前に20％を超える骨髄の緩和放射線療法を受けました。
- -卵巣がん以外の浸潤性がん（完全に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）登録前の2年以内;
- 中枢性肺扁平上皮癌または大喀血のリスクのある患者;
- -以前または現在診断されている骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）;
- 以下を含むがこれらに限定されない重度または制御不能な疾患：制御不能な吐き気と嘔吐、飲み込むことができない、または薬物の吸収と代謝を妨げる可能性のある胃腸疾患。活発なウイルス感染;患者の署名されたインフォームドコンセントに影響を与える精神疾患 出血傾向および血栓症の病歴。重度の心血管疾患の病歴;
- 臨床検査値異常：低ナトリウム血症。低カリウム血症;制御不能な爪機能異常;
- 4週間以内に血小板輸血または赤血球輸血を受ける;
- -妊娠中または授乳中の患者、または研究治療中に妊娠する予定の患者;
- -以前にPARP阻害剤治療を受けたことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
ニラパリブ 300mg(体重≧77kg)/200mg(体重 アンロチニブの開始用量は、2020-11-13 から 10mg に変更されました。 |
ニラパリブ 300mg(体重≧77kg)/200mg(体重
アンロチニブ 12mg po QD day1~14。
アンロチニブの開始用量は、2020-11-13 から 10mg に変更されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：6ヶ月で
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この研究の主な目的は、プラチナ抵抗性再発卵巣がんの治療におけるニラパリブとアンロチニブの併用投与の予備的有効性を、CR (標的病変が 4 週間で完全に消失した) および PR (標的病変が 4 週間以上で 30% 以上減少した)。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：1年間のベースライン
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NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づいた有害事象および毒性の頻度と重症度は、被験者が試験治療を受けています。
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1年間のベースライン
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無増悪生存
時間枠：6ヶ月で
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無増悪生存期間は、登録から腫瘍進行の最初の記録までの時間、または客観的な腫瘍進行の以前の記録がない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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6ヶ月で
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客観的な腫瘍反応
時間枠：6ヶ月で
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RECIST基準を使用して客観的な腫瘍反応（CR + PR）を示した被験者の合計割合。
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-FXY-357
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
トライアル終了後6ヶ月以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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