Hodnocení duální terapie anlotinibem a niraparibem u recidivující rakoviny vaječníků rezistentní na platinu (ANNIE)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty rozumí procesu hodnocení, podepisují informovaný souhlas, souhlasí s účastí ve studii a mají schopnost dodržovat protokol; 2. 18 ~ 70 let (včetně), žena; 3. Histologicky diagnostikovaná rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina; 4. Subjekty byly zpočátku léčeny platinou a k recidivě onemocnění došlo během 6 měsíců po ukončení předchozí chemoterapie obsahující platinu, tj. recidivovala rezistence na platinu; 5. Očekávaná délka života > 16 týdnů; 6. ECOG skóre fyzického stavu pacienta je 0-1; 7. Subjekt souhlasí s odběrem vzorků krve na mutace gBRCA; 8. Může poskytnout formalínem fixované, parafínem zalité vzorky nádorové tkáně pro detekci genů souvisejících s opravou sBRCA a homologní rekombinací (volitelně); 9. Dobrá funkce orgánů, včetně:
• počet neutrofilů >= 1500 / μl;
• Krevní destičky >= 100 000 / μl;
• Hemoglobin >= 9 g/dl;
• Sérový kreatinin = 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce);
• Celkový bilirubin

• AST a ALT

  10. Toxické vedlejší účinky jakékoli předchozí chemoterapie se zotavily

Kritéria vyloučení:

1. Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na Niraparib nebo Anlotinib (nebo aktivní či neaktivní složky léků s podobnou chemickou strukturou);
2. Symptomatické, nekontrolované metastázy v mozku nebo pia mater;
3. podstoupil větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před zahájením studie nebo se po operaci nezotavil;
4. 1 týden před zařazením podstoupili paliativní radioterapii > 20 % kostní dřeně;
5. Mít invazivní rakovinu jinou než rakovinu vaječníků (kromě plně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže) během 2 let před zařazením;
6. Pacienti s centrálním spinocelulárním karcinomem plic nebo s rizikem velké hemoptýzy;
7. Předchozí nebo aktuálně diagnostikovaný myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML);
8. Těžká nebo nekontrolovaná onemocnění, včetně mimo jiné: nekontrolovatelné nevolnosti a zvracení, neschopnosti polykat nebo gastrointestinálních onemocnění, která mohou interferovat s absorpcí léku a metabolismem; aktivní virové infekce; duševní choroby, které ovlivňují podepsaný informovaný souhlas pacientů Anamnéza sklonu ke krvácení a trombózy; anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění;
9. Laboratorní abnormality: hyponatremie; hypokalémie; nekontrolovatelné abnormality funkce nehtů;
10. Do 4 týdnů dostávat transfuze krevních destiček nebo červených krvinek;
11. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studijní léčby;
12. V minulosti jste podstoupil(a) jakoukoli léčbu inhibitorem PARP.