Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibin ja niraparibin kaksoisterapian arviointi platinaresistentissä toistuvassa munasarjasyövässä (ANNIE)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jihong Liu

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II koe niraparibista yhdistelmänä anlotinibin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä (munasarjasyöpä)

Tällä hetkellä platinaresistenttien munasarjasyöpäpotilaiden standardihoito on platinaton kemoterapia, jonka teho ja sietokyky ovat heikkoja. Antiangiogeenisten lääkkeiden ja PARPi:n yhdistelmällä voi olla synergistinen kasvainten vastainen rooli ja se voi saavuttaa hyvän tehon platinaherkässä toistuvassa munasarjasyövässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anlotinibin ja niraparibin kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen peritoneaalisyöpä (munasarjasyöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, prospektiivinen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan nilapaliilin tehoa ja turvallisuutta yhdessä anrotidiinin kanssa platinaresistentin toistuvan munasarjasyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa 40 histopatologisesti diagnosoitua potilasta, joilla oli korkea-asteinen seroosi munasarja-, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvon syöpä, hoidettiin neelapalililla ja anrotinibilla potilailla, joille tehtiin ensimmäisen linjan kemoterapia tai sitä korkeampi ja joilla platinaresistentti kemoterapia uusiutui (aika kasvaimen eteneminen viimeisen platinaa sisältävän kemoterapian aikana < 6 kuukautta). Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. Ensimmäiseen vaiheeseen kuuluu kuusi potilasta 21 päivän syklissä (nierapalilia 200 mg QD*21; anrotidiinia 12 mg qd d1-14, d15-21 suspensio). ja yhdistelmähoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai toksisuus oli sietämätöntä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • guochen liu, Dr
        • Päätutkija:
          • Jihong Liu, Pro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Koehenkilöt ymmärtävät koeprosessin, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja heillä on kyky noudattaa protokollaa. 2. 18 ~ 70 vuotta vanha (mukaan lukien), nainen; 3. Histologisesti diagnosoitu munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalisyöpä; 4. Koehenkilöitä hoidettiin alun perin platinalla, ja sairauden uusiutuminen tapahtui 6 kuukauden sisällä edellisen platinaa sisältävän kemoterapian päättymisestä, eli platinaresistenssi uusiutui; 5. Elinajanodote > 16 viikkoa; 6. Potilaan ECOG-fyysisen tilan pistemäärä on 0-1; 7. Tutkittava suostuu ottamaan verinäytteitä gBRCA-mutaatioiden varalta; 8. Voi tarjota formaliinilla kiinnitettyjä, parafiiniin upotettuja kasvainkudosnäytteitä sBRCA:n ja homologisten rekombinaatioiden korjaamiseen liittyvien geenien havaitsemiseen (valinnainen); 9. Hyvä elinten toiminta, mukaan lukien:
  • Neutrofiilien määrä >= 1500/μl;
  • Verihiutaleet >= 100 000 / µl;
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl;
  • Seerumin kreatiniini = 60 ml / min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
  • Kokonaisbilirubiini

  • AST ja ALT

    10. Aiemman kemoterapian myrkylliset sivuvaikutukset ovat palautuneet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia niraparibille tai anlotinibille (tai lääkkeiden aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne);
  2. Oireet, hallitsemattomat aivo- tai pia mater -etäpesäkkeet;
  3. Kävi suuressa leikkauksessa 3 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai ei ole toipunut leikkauksen jälkeen;
  4. Saatiin palliatiivista sädehoitoa > 20 % luuytimestä 1 viikko ennen ilmoittautumista;
  5. sinulla on muu invasiivinen syöpä kuin munasarjasyöpä (paitsi täysin hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
  6. Potilaat, joilla on keskuskeuhkojen levyepiteelisyöpä tai joilla on suuren hemoptyysin riski;
  7. Aiempi tai tällä hetkellä diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML);
  8. Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu, nielemiskyvyttömyys tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä ja aineenvaihduntaa; aktiiviset virusinfektiot; mielisairaudet, jotka vaikuttavat potilaan allekirjoitettuun tietoiseen suostumukseen Aiemmat verenvuototaipumus ja tromboosi; vakava sydän- ja verisuonisairaus historiassa;
  9. Laboratorioarvojen poikkeavuudet: hyponatremia; hypokalemia; hallitsemattomat kynsien toiminnan poikkeavuudet;
  10. Vastaanota verihiutaleiden tai punasolujen siirto 4 viikon kuluessa;
  11. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimushoidon aikana;
  12. olet aiemmin saanut PARP-estäjähoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Niraparib 300 mg (kehon paino ≥ 77 kg) / 200 mg (kehon paino

Anlotinibin aloitusannos muutettiin 10 mg:aan 13.11.2020 alkaen.
Lääke: Niraparib
Niraparib 300 mg (kehon paino ≥ 77 kg) / 200 mg (kehon paino
Lääke: Anlotinibi
Anlotinibi 12 mg QD päivässä 1-14. Anlotinibin aloitusannos muutettiin 10 mg:aan 13.11.2020 alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää niraparibin ja anlotinibin yhdistelmän alustava tehokkuus platinaresistentin uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR), joka on yhdistelmä CR kohdeleesio hävisi kokonaan 4 viikossa) ja PR (kohdevauriot vähenivät yli 30 % yli 4 viikon ajan).
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoden ajan
Haittavaikutusten ja toksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus NCI CTCAE -version 5.0 perusteella tutkimushoitoa saaneiden koehenkilöiden aikana.
Perustaso 1 vuoden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen kasvaimen etenemisen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos objektiivista kasvaimen etenemistä ei ole aiemmin dokumentoitu.
6 kuukauden iässä
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden kokonaisosuus, joilla on objektiivinen tuumorivaste (CR + PR) RECIST-kriteerejä käyttäen.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jihong Liu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-FXY-357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa