Ocena podwójnej terapii anlotynibem i niraparibem w nawracającym raku jajnika opornym na platynę (ANNIE)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Uczestnicy rozumieją proces badania, podpisują świadomą zgodę, wyrażają zgodę na udział w badaniu i potrafią postępować zgodnie z protokołem; 2. 18 ~ 70 lat (włącznie), kobiety; 3. Rozpoznany histologicznie rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej; 4. Pacjenci byli początkowo leczeni platyną, a nawrót choroby nastąpił w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu poprzedniej chemioterapii zawierającej platynę, to jest nawrót oporności na platynę; 5. Oczekiwana długość życia > 16 tygodni; 6. Stan fizyczny pacjenta w skali ECOG wynosi 0-1; 7. Uczestnik wyraża zgodę na pobranie próbek krwi w kierunku mutacji gBRCA; 8. Może dostarczyć utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie próbki tkanki nowotworowej do wykrywania genów związanych z naprawą sBRCA i rekombinacji homologicznej (opcjonalnie); 9. Dobra funkcja narządów, w tym:
• liczba neutrofili >= 1500 / μl;
• płytki krwi >= 100 000 / μl;
• Hemoglobina >= 9g/dL;
• Stężenie kreatyniny w surowicy = 60 ml/min (obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
• Bilirubina całkowita

• AST i ALAT

  10. Toksyczne skutki uboczne poprzedniej chemioterapii powróciły do ​​normy

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na Niraparib lub Anlotynib (lub aktywne lub nieaktywne składniki leków o podobnej budowie chemicznej);
2. Objawowe, niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opony twardej;
3. Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania lub nie wyzdrowiał po operacji;
4. Otrzymał radioterapię paliatywną > 20% szpiku kostnego 1 tydzień przed włączeniem;
5. Mieć inwazyjnego raka innego niż rak jajnika (z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 2 lat przed włączeniem;
6. Pacjenci z centralnym rakiem płaskonabłonkowym płuca lub zagrożeni dużym krwiopluciem;
7. przebyty lub obecnie rozpoznany zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostra białaczka szpikowa (AML);
8. Ciężkie lub niekontrolowane choroby, w tym między innymi: niekontrolowane nudności i wymioty, niezdolność do połykania lub choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie i metabolizm leku; aktywne infekcje wirusowe; choroby psychiczne, które wpływają na podpisaną świadomą zgodę pacjentów. Historia skłonności do krwawień i zakrzepicy; historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej;
9. Nieprawidłowości laboratoryjne: hiponatremia; hipokaliemia; niekontrolowane nieprawidłowości w funkcjonowaniu paznokci;
10. Otrzymać transfuzję płytek krwi lub krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni;
11. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas leczenia w ramach badania;
12. Otrzymali wcześniej jakiekolwiek leczenie inhibitorem PARP.