Оценка двойной терапии анлотинибом и нирапарибом при резистентном к платине рецидивирующем раке яичников (ANNIE)

Критерии включения:

• 1. Субъекты понимают процесс исследования, подписывают информированное согласие, соглашаются участвовать в исследовании и имеют возможность следовать протоколу; 2. 18~70 лет (включительно), женщина; 3. Гистологически диагностированный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины; 4. Субъекты изначально лечились платиной, и рецидив заболевания возникал в течение 6 мес после окончания предыдущей платиносодержащей химиотерапии, то есть рецидив резистентности к платине; 5. Ожидаемая продолжительность жизни > 16 недель; 6. Оценка физического состояния пациента по шкале ECOG 0-1; 7. Субъект соглашается взять образцы крови на наличие мутаций gBRCA; 8. Может предоставить фиксированные формалином, залитые парафином образцы опухолевой ткани для обнаружения sBRCA и генов, связанных с репарацией гомологичной рекомбинации (опционально); 9. Хорошая функция органов, в том числе:
• Количество нейтрофилов >= 1500/мкл;
• Тромбоциты >= 100 000/мкл;
• Гемоглобин >= 9 г/дл;
• Креатинин сыворотки = 60мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта);
• Общий билирубин

• АСТ и АЛТ

  10. Токсические побочные эффекты любой предшествующей химиотерапии исчезли до

Критерий исключения:

1. Люди с известной аллергией на нирапариб или анлотиниб (или активные или неактивные ингредиенты препаратов с аналогичной химической структурой);
2. Симптоматические, неконтролируемые метастазы в мозг или мягкую мозговую оболочку;
3. Перенес серьезную операцию в течение 3 недель до начала исследования или не восстановился после операции;
4. Получил паллиативную лучевую терапию > 20% костного мозга за 1 неделю до включения;
5. Наличие инвазивного рака, отличного от рака яичников (за исключением полностью пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 2 лет до регистрации;
6. Пациенты с центральным плоскоклеточным раком легкого или с риском сильного кровохарканья;
7. Ранее или в настоящее время диагностированный миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ);
8. Тяжелые или неконтролируемые заболевания, включая, помимо прочего: неконтролируемую тошноту и рвоту, неспособность глотать или желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию и метаболизму препарата; активные вирусные инфекции; психические заболевания, которые влияют на подписанное пациентом информированное согласие. Склонность к кровотечениям и тромбозы в анамнезе; история тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
9. Лабораторные отклонения: гипонатриемия; гипокалиемия; неконтролируемые нарушения функции ногтей;
10. Получите переливание тромбоцитов или эритроцитов в течение 4 недель;
11. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследуемого лечения;
12. Ранее получали лечение ингибитором PARP.