Evaluación de la terapia dual con anlotinib y niraparib en el cáncer de ovario recurrente resistente al platino (ANNIE)

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos entienden el proceso del ensayo, firman un consentimiento informado, aceptan participar en el estudio y tienen la capacidad de seguir el protocolo; 2. 18 ~ 70 años (inclusive), mujer; 3. Cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario diagnosticado histológicamente; 4. Los sujetos fueron tratados inicialmente con platino, y la recurrencia de la enfermedad ocurrió dentro de los 6 meses posteriores al final de la quimioterapia anterior que contenía platino, es decir, la resistencia al platino recayó; 5. Esperanza de vida > 16 semanas; 6. La puntuación del estado físico ECOG del paciente es 0-1; 7. El sujeto acepta tomar muestras de sangre para detectar mutaciones de gBRCA; 8. Puede proporcionar muestras de tejido tumoral incluidas en parafina y fijadas en formalina para sBRCA y detección de genes relacionados con la reparación de recombinación homóloga (opcional); 9. Buen funcionamiento de los órganos, que incluye:
• Recuento de neutrófilos >= 1500 / μL;
• Plaquetas >= 100.000 / μL;
• Hemoglobina >= 9g/dL;
• Creatinina sérica = 60mL/min (calculada según la fórmula de Cockcroft-Gault);
• Bilirrubina total

• AST y ALT

  10 Los efectos secundarios tóxicos de cualquier quimioterapia anterior se han recuperado.

Criterio de exclusión:

1. Personas que se sabe que son alérgicas a Niraparib o Anlotinib (o ingredientes activos o inactivos de medicamentos con estructura química similar);
2. Metástasis cerebrales o de piamadre sintomáticas y no controladas;
3. Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al comienzo del estudio o no se recuperó después de la cirugía;
4. Recibió radioterapia paliativa de > 20% de médula ósea 1 semana antes de la inscripción;
5. Tiene cáncer invasivo que no sea cáncer de ovario (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente tratado) dentro de los 2 años antes de la inscripción;
6. Pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón central o en riesgo de hemoptisis grande;
7. Síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML) diagnosticados previamente o actualmente;
8. Enfermedades graves o no controladas, que incluyen, entre otras: náuseas y vómitos incontrolables, incapacidad para tragar o enfermedades gastrointestinales que pueden interferir con la absorción y el metabolismo de los medicamentos; infecciones virales activas; enfermedades mentales que afectan el consentimiento informado firmado por los pacientes Historia de tendencia hemorrágica y trombosis; antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;
9. Anomalías de laboratorio: hiponatremia; hipopotasemia; anormalidades incontrolables de la función de las uñas;
10. Recibir transfusiones de plaquetas o glóbulos rojos dentro de las 4 semanas;
11. Pacientes que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el tratamiento del estudio;
12. Haber recibido previamente algún tratamiento con inhibidores de PARP.