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新型コロナウイルス感染症患者におけるメチレンブルーによる回復期患者からの輸血と血漿の交換 (COVID-19)

2020年7月7日 更新者：Mohamed Mahmoud Moussa、Ain Shams University
このプロジェクトの目的は、呼吸器合併症を伴う重度の新型コロナウイルス感染症患者の治療方法を紹介することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

学習ツール AND/OR 手順

患者は以下のような治療を受けました。

臨床パラメータ:

完全な病歴聴取と徹底的な臨床検査

  1. 検査パラメータ:
  2. 差分カウントのある CBC。
  3. 網状赤血球数。
  4. 膀胱球の血液膜。
  5. 血清フェリチンとトランスフェリンの飽和度。
  6. Dダイマー。
  7. 肝機能検査、腎機能検査、電解質検査。
  8. ESR。
  9. CRP。
  10. LDH。
  11. ウイルスマーカー (HCV Ab、HBsV AG、HIV Ab)。
  12. ADAM の 13 のアッセイ。
  13. 血清可溶性CD25。

その他の調査:

  1. 胸部X線。
  2. 骨盤腹部米国。
  3. 胸部CT。
  4. 心電図。
  5. 心エコー検査

患者は3つのグループに分けられ、各グループは重症の新型コロナウイルス感染症患者または人工呼吸器を装着し標準治療を受けている患者5人で構成され、すべてのグループは年齢、性別、疾患の重症度が一致した。

グループ I:

毎日の臨床および治験のフォローアップに従って、1単位パックの洗浄済み赤血球を毎日3日間、適切に交換した500ccの血液の静脈切開による交換輸血を受けます。

グループ II は、毎日の臨床および研究の追跡調査に従って、血漿抽出器を使用して、3 日間、血漿抽出装置を使用して、回復期の一致する単一患者からの 200 CC 血漿を用いて、メチレンブルー 1 mg/kg IV を 30 分間かけて静脈内投与されます。

グループ III は、1 ユニットパックされた洗浄済み赤血球を適切に交換した 500cc 血液の静脈切開による交換輸血と、血漿抽出器による血漿抽出器による回復期の一致する単一患者からの 200 CC 血漿を 30 分間かけて 30 分間かけて静注する予定です。毎日の臨床および研究のフォローアップ。

注意：回復期血漿と通常の血液は、行政承認後に保健省から採取されます。すべてのグループは

  1. 低用量の抗凝固剤 (LMWH 1 mg/kg/日)。
  2. ステロイド（患者の状態および血球貪食症などの合併症の有無に応じて、毎日メチルプレドニゾン 1 mg/kg IV）。
  3. 必要に応じて、抗ヒスタミン薬、エピネフリン、ステロイドなどのアレルギー予防策をすべて講じます。

以下について綿密に監視します。

  1. アレルギー反応。
  2. 心電図は毎日変化します。
  3. ボリューム過負荷。
  4. DMやHTNなどの他の併存疾患の合併症。
  5. 毎日の肝機能、腎機能、臓器の機能障害。

中止条件:

臨床状態または臓器機能の悪化。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11556
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed M Moussa, MD
        • 主任研究者：
          • Essam A Hassan, MD
        • 副調査官：
          • Ayman I Tharwat, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人患者は18歳以上です。
  2. WHOの基準に従って重度の新型コロナウイルス感染症と診断された入院患者。
  3. 広範な肺疾患（すりガラス状および硬化性肺陰影）を伴う胸部 CT。
  4. 安静時の酸素飽和度は 93% 未満。
  5. 呼吸数が毎分 30 以上。

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の患者。
  2. 腎不全と心不全。
  3. 血漿または輸血の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：交換輸血
毎日の臨床および治験のフォローアップに従って、1単位パックの洗浄済み赤血球を毎日3日間、適切に交換した500ccの血液の静脈切開による交換輸血を受けます。
生物学的：正常なドナーからの輸血を交換する
IV法
実験的：血漿入りメチレンブルー
毎日の臨床および研究の追跡調査に従って、血漿抽出装置を使用して、回復期の一致する単一患者からの200 CC血漿を用いて、メチレンブルー1 mg/kg IVを30分間かけて3日間投与する。
生物学的：新型コロナウイルス感染症の回復期患者からの血漿
IV法
薬：メチレンブルー 5MG/ML
IV法
実験的：輸血とメチレンブルーを血漿と交換する
毎日の臨床検査に従って、1ユニットパックされた洗浄赤血球と適切に交換された500ccの血液の静脈切開による交換輸血と、血漿抽出器による回復期の一致する単一患者からの200 CC血漿による30分間にわたるIVメチレンブルー1 mg/kg IVを受けます。そして調査の追跡調査。
生物学的：正常なドナーからの輸血を交換する
IV法
生物学的：新型コロナウイルス感染症の回復期患者からの血漿
IV法
薬：メチレンブルー 5MG/ML
IV法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態の改善
時間枠：3日から5日
人工呼吸器パラメータ、血清フェリチン、Dダイマー、CBCレベル、血中酸素レベル、患者のO2飽和度などの患者の全身状態の改善
3日から5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS および OS に伴う臓器機能の変化
時間枠：0月
正常なDダイマーによる肝臓、腎臓機能の変化、フェリチンレベルの変化
0月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed M Moussa, MD、Ain Shams University
  • スタディディレクター：Ayman I Tharwat, MD、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU P22/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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