Wissel transfusie versus plasma uit van herstellende patiënten met methyleenblauw bij patiënten met COVID-19 (COVID-19)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiehulpmiddelen EN/OF-procedure
De patiënten werden onderworpen aan het volgende:
Klinische parameters:
Volledige anamnese en grondig klinisch onderzoek
- Laboratoriumparameters:
- CBC met differentiële tellingen.
- Aantal reticulocyten.
- Bloedfilm voor shistocyten.
- Serumferritine en transferrineverzadiging.
- D dimeer.
- Leverfunctietesten, nierfunctietesten, elektrolyten.
- ESR.
- CRP.
- LDH.
- Virale markers (HCV Ab, HBsV AG, HIV Ab).
- ADAM'S 13 tests.
- Serum oplosbare CD 25.
Overige onderzoeken:
- Röntgenfoto van de borst.
- Pelviabdominaal VS.
- CT-borst.
- ECG.
- Echocardiografie
De patiënten zullen in drie groepen worden verdeeld, waarbij elke groep bestaat uit 5 patiënten met ernstige COVID-19 of aan mechanische beademing die standaardzorg krijgen. Alle groepen komen overeen wat betreft leeftijd, geslacht en de ernst van de ziekte.
Groep I:
Zal een wisseltransfusie krijgen door middel van aderlating van 500 cc bloed met goede vervanging van één verpakte, gewassen erytrocyten per dag gedurende 3 dagen volgens de dagelijkse klinische en onderzoeksopvolging
Groep II Krijgt i.v. methyleenblauw 1 mg/kg IV gedurende 30 minuten met 200 CC plasma van een herstellende, overeenkomende enkele patiënt door middel van een plasma-extractormachine gedurende 3 dagen volgens de dagelijkse klinische en onderzoekende follow-up.
Groep III Ontvangt wisseltransfusie door aderlating van 500 cc bloed met goede vervanging van één verpakte gewassen RBC's en IV methyleenblauw 1 mg/kg IV gedurende 30 minuten met 200 CC plasma van herstellende overeenkomende enkele patiënt door plasma-extractormachine gedurende 3 dagen volgens dagelijkse klinische en onderzoeksopvolging.
N.B.: Herstellend plasma en regulier bloed zullen na administratieve goedkeuring worden afgenomen door het ministerie van Volksgezondheid. Alle groepen zullen ontvangen
- Lage dosis antistollingsmiddel (LMWH 1 mg/kg/dag).
- Steroïde (methylprednison 1 mg/kg IV per dag en afhankelijk van de toestand van de patiënt en de aanwezigheid van complicaties zoals hemofagocytose).
- Alle allergische voorzorgsmaatregelen indien nodig, zoals antihistaminica, epinefrine en steroïden.
Nauwlettend toezicht op:
- Allergische reacties.
- ECG verandert dagelijks.
- Volume-overbelasting.
- Complicaties van andere comorbiditeiten zoals DM of HTN.
- Leverfunctie en nierfunctie en orgaandisfunctie dagelijks.
Stopzettingsvoorwaarden:
Verslechtering van de klinische toestand of orgaanfuncties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11556
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Mohamed M Moussa, MD
- Telefoonnummer: +201001839394
- E-mail: drmohamed_metwali1@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- Essam A Hassan, MD
- Telefoonnummer: +201001939394
- E-mail: essam.abdelwahed@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed M Moussa, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Essam A Hassan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ayman I Tharwat, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Intramurale patiënten gediagnosticeerd als ernstige ziekte van COVID-19 volgens de criteria van de WHO.
- CT-thorax met uitgebreide longziekte (matglas en consoliderende pulmonaire vertroebelingen).
- O2-verzadiging minder dan 93% in rust.
- Ademhalingsfrequentie gelijk aan of meer dan 30 per minuut.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zwangerschap en borstvoeding.
- Nierfalen en hartfalen.
- Contra-indicatie voor plasma- of bloedtransfusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transfusie uitwisselen
Zal een wisseltransfusie krijgen door middel van aderlating van 500 cc bloed met goede vervanging van één verpakte, gewassen erytrocyten per dag gedurende 3 dagen volgens de dagelijkse klinische en onderzoeksopvolging
|
IV-methode
|
|
Experimenteel: Methyleenblauw met plasma
Zal gedurende 30 minuten IV methyleenblauw 1 mg/kg IV krijgen met 200 CC plasma van een herstellende, overeenkomende enkele patiënt door middel van een plasma-extractormachine gedurende 3 dagen volgens de dagelijkse klinische en onderzoeksfollow-up.
|
IV-methode
IV-methode
|
|
Experimenteel: Wissel transfusie en methyleenblauw uit met plasma
Zal wisseltransfusie krijgen door middel van aderlating van 500 cc bloed met goede vervanging van één verpakte gewassen RBC's en IV methyleenblauw 1 mg/kg IV gedurende 30 minuten met 200 CC plasma van herstellende overeenkomende enkele patiënt door middel van een plasma-extractormachine gedurende 3 dagen volgens de dagelijkse klinische en onderzoeksopvolging.
|
IV-methode
IV-methode
IV-methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van conditie
Tijdsspanne: drie tot vijf dagen dagen
|
verbetering van de algemene toestand van de patiënten als ventilatorparameters en serumniveau van ferritine, D-dimeer, CBC, zuurstofniveau in het bloed en O2-verzadiging van de patiënt
|
drie tot vijf dagen dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in orgaanfunctie met PFS en OS
Tijdsspanne: 0e maand
|
verandering in de lever, nierfunctie en verandering in ferritinespiegel met normale D-dimeer
|
0e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
- Studie directeur: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang D, Lin M, Wei L, Xie L, Zhu G, Dela Cruz CS, Sharma L. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1092-1093. doi: 10.1001/jama.2020.1623.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU P22/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .