Wymień transfuzję w porównaniu z osoczem od rekonwalescentów z błękitem metylenowym u pacjentów z COVID-19 (COVID-19)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Narzędzia do nauki I/LUB procedura
Pacjentów poddano następującym zabiegom:
Parametry kliniczne:
Pełne zebranie historii i dokładne badanie kliniczne
- Parametry laboratoryjne:
- CBC z liczeniem różnicowym.
- Liczba retikulocytów.
- Błona krwi dla shistocytów.
- Wysycenie ferrytyną i transferyną w surowicy.
- dimer D.
- Testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek, elektrolity.
- OB.
- CRP.
- LDH.
- Markery wirusowe (HCV Ab, HBsV AG, HIV Ab).
- 13 testów ADAMA.
- CD 25 rozpuszczalny w surowicy.
Inne badania:
- Rentgen klatki piersiowej.
- USG miedniczo-brzuszne.
- TK klatki piersiowej.
- EKG.
- Echokardiografia
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy, każda grupa składa się z 5 pacjentów z ciężkim COVID-19 lub na respiratorze mechanicznym otrzymujących standardową opiekę. Wszystkie grupy zostały dopasowane pod względem wieku, płci i ciężkości choroby.
Grupa I:
Otrzyma transfuzję wymienną przez venesekcję 500 cm3 krwi z dobrą wymianą jednej jednostki przemytych krwinek czerwonych codziennie przez 3 dni, zgodnie z codzienną obserwacją kliniczną i badawczą
Grupa II Otrzyma dożylnie błękit metylenowy 1 mg/kg dożylnie w ciągu 30 minut z osoczem 200 CC od rekonwalescenta dopasowanego pojedynczego pacjenta za pomocą urządzenia do ekstrakcji osocza przez 3 dni, zgodnie z codzienną obserwacją kliniczną i badawczą.
Grupa III Otrzyma transfuzję wymienną przez venesekcję 500 cm3 krwi z dobrą wymianą jednej jednostki zapakowanych przemytych krwinek czerwonych i IV błękitu metylenowego 1 mg/kg IV przez 30 minut z osoczem 200 CC od rekonwalescenta dopasowanego od pojedynczego pacjenta przez urządzenie do ekstrakcji osocza przez 3 dni zgodnie z codzienna obserwacja kliniczna i badawcza.
Uwaga: osocze rekonwalescentów i zwykła krew zostaną pobrane z Ministerstwa Zdrowia po uzyskaniu zgody administracyjnej Wszystkie grupy otrzymają
- Mała dawka antykoagulantu (LMWH 1 mg/kg/dobę).
- Steryd (metyloprednizon 1 mg/kg i.v. dziennie, w zależności od stanu pacjenta i obecności powikłań, takich jak hemofagocytoza).
- W razie potrzeby wszystkie środki ostrożności dotyczące alergii, takie jak leki przeciwhistaminowe, epinefryna i sterydy.
Ścisłe monitorowanie:
- Reakcje alergiczne.
- EKG zmienia się codziennie.
- Przeciążenie objętościowe.
- Powikłania innych chorób współistniejących, takich jak DM lub HTN.
- Czynność wątroby i czynność nerek oraz dysfunkcja narządów codziennie.
Warunki zaprzestania:
Pogorszenie stanu klinicznego lub funkcji narządów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11556
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed M Moussa, MD
- Numer telefonu: +201001839394
- E-mail: drmohamed_metwali1@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Essam A Hassan, MD
- Numer telefonu: +201001939394
- E-mail: essam.abdelwahed@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Mohamed M Moussa, MD
-
Główny śledczy:
- Essam A Hassan, MD
-
Pod-śledczy:
- Ayman I Tharwat, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci mają 18 lat lub więcej.
- Pacjenci hospitalizowani zdiagnozowani jako ciężka choroba COVID - 19 według kryteriów WHO.
- Klatka piersiowa z tomografem komputerowym z rozległą chorobą płuc (matowe szkło i konsolidujące się zmętnienia płuc).
- Nasycenie O2 mniejsze niż 93% w stanie spoczynku.
- Częstość oddechów równa lub większa niż 30 na minutę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w okresie ciąży i laktacji.
- Niewydolność nerek i niewydolność serca.
- Przeciwwskazania do transfuzji osocza lub krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transfuzja wymienna
Otrzyma transfuzję wymienną przez venesekcję 500 cm3 krwi z dobrą wymianą jednej jednostki przemytych krwinek czerwonych codziennie przez 3 dni, zgodnie z codzienną obserwacją kliniczną i badawczą
|
Metoda IV
|
|
Eksperymentalny: Błękit metylenowy z osoczem
Otrzyma dożylnie błękit metylenowy 1 mg/kg dożylnie w ciągu 30 minut z osoczem 200 CC od rekonwalescenta dopasowanego pojedynczego pacjenta za pomocą urządzenia do ekstrakcji osocza przez 3 dni, zgodnie z codzienną obserwacją kliniczną i badawczą.
|
Metoda IV
Metoda IV
|
|
Eksperymentalny: Wymień transfuzję i błękit metylenowy na osocze
Otrzyma transfuzję wymienną przez sekcję żyły 500 cm3 krwi z dobrą wymianą jednej jednostki zapakowanych przemytych krwinek czerwonych i IV błękitu metylenowego 1 mg/kg IV przez 30 minut z osoczem 200 CC od rekonwalescenta dopasowanego do jednego pacjenta za pomocą urządzenia do ekstrakcji osocza przez 3 dni zgodnie z codziennymi zaleceniami klinicznymi i badania następcze.
|
Metoda IV
Metoda IV
Metoda IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa kondycji
Ramy czasowe: trzy do pięciu dni
|
poprawa stanu ogólnego pacjentów w zakresie parametrów respiratora oraz poziomu ferrytyny, D-dimeru, CBC, poziomu tlenu we krwi i wysycenia o2 pacjenta
|
trzy do pięciu dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana funkcji narządów z PFS i OS
Ramy czasowe: 0 jeden miesiąc
|
zmiany w wątrobie, czynności nerek i zmiany poziomu ferrytyny przy prawidłowym dimerze D
|
0 jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang D, Lin M, Wei L, Xie L, Zhu G, Dela Cruz CS, Sharma L. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1092-1093. doi: 10.1001/jama.2020.1623.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Błękit metylenowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU P22/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .