Utveksling av transfusjon versus plasma fra rekonvalescente pasienter med metylenblått hos pasienter med COVID-19 (COVID-19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieverktøy OG/ELLER prosedyre
Pasientene ble utsatt for følgende:
Kliniske parametere:
Fullstendig anamnese og grundig klinisk undersøkelse
- Laboratorieparametere:
- CBC med differensialtellinger.
- Retikulocyttantall.
- Blodfilm for shistocytter.
- Serumferritin og transferrinmetning.
- D dimer.
- Leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, elektrolytter.
- ESR.
- CRP.
- LDH.
- Virale markører (HCV Ab, HBsV AG, HIV Ab).
- ADAM'S 13 analyser.
- Serumløselig CD 25.
Andre undersøkelser:
- Røntgen av brystet.
- Pelviabdominal US.
- CT bryst.
- EKG.
- Ekkokardiografi
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper, hver gruppe består av 5 pasienter med alvorlig COVID-19 eller på mekanisk respirator som mottar standardbehandling. Alle gruppene matches med hensyn til alder, kjønn og alvorlighetsgraden av sykdommen.
Gruppe I:
Vil motta utvekslingstransfusjon ved veneseksjon av 500 cc blod med god erstatning av én enhetspakkede vaskede røde blodlegemer daglig i 3 dager i henhold til daglig klinisk og undersøkelsesoppfølging
Gruppe II Vil motta IV metylenblått 1 mg/kg IV over 30 minutter med 200 CC plasma fra rekonvalesentant matchende enkeltpasient med plasmaekstraktor i 3 dager i henhold til daglig klinisk og undersøkelsesoppfølging.
Gruppe III Vil motta utvekslingstransfusjon ved veneseksjon av 500cc blod med god erstatning av én enhetspakkede vaskede røde blodlegemer og IV metylenblått 1 mg/kg IV over 30 minutter med 200 CC plasma fra rekonvalesent matchende enkeltpasient ved plasmaekstraktermaskin i 3 dager iht. daglig klinisk og undersøkelsesoppfølging.
NB: Rekonvalescent plasma og vanlig blod vil bli tatt fra helsedepartementet etter administrativ godkjenning. Alle grupper vil motta
- Lavdose antikoagulant (LMWH 1 mg/kg/dag).
- Steroid (metylprednison 1 mg/kg IV daglig og i henhold til pasientens tilstand og tilstedeværelse av komplikasjoner som hemofagocytose).
- Alle allergiske forholdsregler om nødvendig som antihistaminika, adrenalin og steroid.
Tett overvåking for:
- Allergiske reaksjoner.
- EKG endres daglig.
- Volum overbelastning.
- Komplikasjoner av andre komorbiditeter som DM eller HTN.
- Leverfunksjon og nyrefunksjon og organdysfunksjon daglig.
Vilkår for seponering:
Forverring av klinisk tilstand eller organfunksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11556
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed M Moussa, MD
- Telefonnummer: +201001839394
- E-post: drmohamed_metwali1@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Essam A Hassan, MD
- Telefonnummer: +201001939394
- E-post: essam.abdelwahed@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed M Moussa, MD
-
Hovedetterforsker:
- Essam A Hassan, MD
-
Underetterforsker:
- Ayman I Tharwat, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter er 18 år eller eldre.
- Innlagte pasienter diagnostisert som alvorlig COVID-19 sykdom i henhold til WHOs kriterier.
- CT-thorax med omfattende lungesykdom (slipt-glass og konsoliderende lungeopaciteter).
- O2-metning mindre enn 93 % hvile.
- Respirasjonsfrekvens lik eller mer enn 30 per minutt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med graviditet og amming.
- Nyresvikt og hjertesvikt.
- Kontraindikasjon for plasma eller blodtransfusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvekslingstransfusjon
Vil motta utvekslingstransfusjon ved veneseksjon av 500 cc blod med god erstatning av én enhetspakkede vaskede røde blodlegemer daglig i 3 dager i henhold til daglig klinisk og undersøkelsesoppfølging
|
IV metode
|
|
Eksperimentell: Metylenblått med plasma
Vil motta IV metylenblått 1 mg/kg IV over 30 minutter med 200 CC plasma fra rekonvalesentant matchende enkeltpasient med plasmaekstraktor i 3 dager i henhold til daglig klinisk og undersøkelsesoppfølging.
|
IV metode
IV metode
|
|
Eksperimentell: Bytt transfusjon og metylenblått med plasma
Vil motta utvekslingstransfusjon ved veneseksjon av 500 cc blod med god erstatning av én enhetspakkede vaskede røde blodlegemer og IV metylenblått 1 mg/kg IV over 30 minutter med 200 CC plasma fra rekonvalesentant matchende enkeltpasient med plasmaekstrakter i 3 dager i henhold til daglig klinisk og undersøkelsesoppfølging.
|
IV metode
IV metode
IV metode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedring av tilstanden
Tidsramme: tre til fem dager dager
|
forbedring av pasientens generelle tilstand som respiratorparametre og serumnivå av ferritin, D-dimer, CBC, oksygennivå i blod og pasientens o2-metning
|
tre til fem dager dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i organfunksjon med PFS og OS
Tidsramme: 0 en måned
|
endring i lever, nyrefunksjon og endring i ferritinnivå med normal D Dimer
|
0 en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
- Studieleder: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang D, Lin M, Wei L, Xie L, Zhu G, Dela Cruz CS, Sharma L. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1092-1093. doi: 10.1001/jama.2020.1623.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Metylen blå
Andre studie-ID-numre
- FMASU P22/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .