Výměna transfuze versus plazma od rekonvalescentních pacientů s metylenovou modří u pacientů s COVID-19 (COVID-19)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní nástroje A/NEBO postup
Pacienti byli podrobeni následujícímu:
Klinické parametry:
Kompletní odběr anamnézy a důkladné klinické vyšetření
- Laboratorní parametry:
- CBC s diferenciálními počty.
- Počet retikulocytů.
- Krevní film pro shistocyty.
- Sérový feritin a saturace transferinu.
- D dimer.
- Funkční jaterní testy, funkční testy ledvin, elektrolyty.
- ESR.
- CRP.
- LDH.
- Virové markery (HCV Ab, HBsV AG, HIV Ab).
- ADAM's 13 testů.
- V séru rozpustný CD 25.
Další vyšetřování:
- Rentgen hrudníku.
- Pánev abdominální US.
- CT hrudníku.
- EKG.
- Echokardiografie
Pacienti budou rozděleni do tří skupin, každou skupinu tvoří 5 pacientů s těžkou formou COVID-19 nebo na mechanickém ventilátoru, kteří dostávají standardní péči. Všechny skupiny se shodovaly podle věku, pohlaví a závažnosti onemocnění.
Skupina I:
Dostane výměnnou transfuzi venesekcí 500 cc krve s dobrou náhradou jedné jednotky zabalených promytých červených krvinek denně po dobu 3 dnů podle denního klinického a výzkumného sledování
Skupina II bude dostávat IV methylenovou modř 1 mg/kg IV po dobu 30 minut s 200 CC plazmy od rekonvalescentního odpovídajícího jednotlivého pacienta pomocí přístroje na extrakci plazmy po dobu 3 dnů podle denního klinického a výzkumného sledování.
Skupina III obdrží výměnnou transfuzi venesekcí 500 cc krve s dobrou náhradou jedné jednotky zabalených promytých červených krvinek a IV methylenové modři 1 mg/kg IV po dobu 30 minut s 200 CC plazmy od rekonvalescentního párového jediného pacienta přístrojem na extrakci plazmy po dobu 3 dnů podle denní klinické a výzkumné sledování.
Pozn.: Rekonvalescentní plazma a běžná krev budou odebrány z ministerstva zdravotnictví po administrativním schválení Všechny skupiny obdrží
- Nízká dávka antikoagulancia (LMWH 1 mg/kg/den).
- Steroid (methylprednison 1 mg/kg IV denně a podle stavu pacienta a přítomnosti komplikací jako je hemofagocytóza).
- Všechna alergická opatření v případě potřeby, jako jsou antihistaminika, epinefrin a steroidy.
Přísné sledování:
- Alergické reakce.
- EKG se mění denně.
- Přetížení objemu.
- Komplikace jiných komorbidit jako DM nebo HTN.
- Funkce jater a ledvin a dysfunkce orgánů denně.
Podmínky ukončení:
Zhoršení klinického stavu nebo orgánových funkcí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11556
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed M Moussa, MD
- Telefonní číslo: +201001839394
- E-mail: drmohamed_metwali1@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Essam A Hassan, MD
- Telefonní číslo: +201001939394
- E-mail: essam.abdelwahed@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed M Moussa, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Essam A Hassan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ayman I Tharwat, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti jsou starší 18 let.
- Hospitalizovaní pacienti s diagnózou závažného onemocnění COVID-19 podle kritérií WHO.
- CT hrudníku s rozsáhlým plicním onemocněním (zabroušené a konsolidační plicní opacity).
- Nasycení O2 méně než 93 % v klidu.
- Dechová frekvence rovná nebo vyšší než 30 za minutu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky v těhotenství a při kojení.
- Selhání ledvin a srdeční selhání.
- Kontraindikace pro transfuzi plazmy nebo krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výměnná transfuze
Dostane výměnnou transfuzi venesekcí 500 cc krve s dobrou náhradou jedné jednotky zabalených promytých červených krvinek denně po dobu 3 dnů podle denního klinického a výzkumného sledování
|
IV metoda
|
|
Experimentální: Methylenová modř s plazmou
Bude dostávat IV methylenovou modř 1 mg/kg IV po dobu 30 minut s 200 CC plazmy od rekonvalescentního odpovídajícího jednotlivého pacienta pomocí přístroje na extrakci plazmy po dobu 3 dnů podle denního klinického a výzkumného sledování.
|
IV metoda
IV metoda
|
|
Experimentální: Vyměňte transfuzi a methylenovou modř za plazmu
Dostane výměnnou transfuzi venesekcí 500 cc krve s dobrou náhradou jedné jednotky zabalených promytých červených krvinek a IV methylenové modři 1 mg/kg IV po dobu 30 minut s 200 CC plazmy od rekonvalescentního párového jediného pacienta přístrojem na extrakci plazmy po dobu 3 dnů podle denní klinické praxe a vyšetřovací sledování.
|
IV metoda
IV metoda
IV metoda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení stavu
Časové okno: tři až pět dní dní
|
zlepšení celkového stavu pacientů jako jsou parametry ventilátoru a sérová hladina feritinu, D dimeru, CBC, hladina kyslíku v krvi a saturace pacienta o2
|
tři až pět dní dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna funkce orgánů s PFS a OS
Časové okno: 0 jeden měsíc
|
změna funkce jater, ledvin a změna hladiny feritinu s normálním D dimerem
|
0 jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
- Ředitel studie: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang D, Lin M, Wei L, Xie L, Zhu G, Dela Cruz CS, Sharma L. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1092-1093. doi: 10.1001/jama.2020.1623.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU P22/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .