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COVID-19 환자의 메틸렌 블루로 회복기 환자의 혈장과 수혈 교환 (COVID-19)

2020년 7월 7일 업데이트: Mohamed Mahmoud Moussa, Ain Shams University
이 프로젝트의 목표는 호흡기 합병증이 있는 중증 COVID-19 질병 환자의 치료 방법을 소개하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

학습 도구 AND/ OR 절차

환자들은 다음과 같은 대상이 되었습니다.

임상 매개변수:

완전한 병력 청취 및 철저한 임상 검사

  1. 실험실 매개변수:
  2. 차등 카운트가 있는 CBC.
  3. 망상적혈구 수.
  4. shistocytes에 대한 혈액 필름.
  5. 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도.
  6. D 다이머.
  7. 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 전해질.
  8. ESR.
  9. CRP.
  10. LDH.
  11. 바이러스 마커(HCV Ab, HBsV AG, HIV Ab).
  12. ADAM'S 13 분석.
  13. 혈청 가용성 CD 25.

기타 조사:

  1. 흉부 엑스레이.
  2. 골반 복부 US.
  3. CT 가슴.
  4. 심전도
  5. 심초음파

환자는 3개 그룹으로 나뉘며, 각 그룹은 중증 COVID-19 환자 5명 또는 표준 치료를 받는 기계식 인공호흡기 환자로 구성됩니다. 모든 그룹은 연령, 성별 및 질병의 중증도와 관련하여 일치했습니다.

그룹 I:

일일 임상 및 연구 후속 조치에 따라 3일 동안 매일 한 단위 포장된 세척 RBC의 양호한 교체로 500cc 혈액의 정맥절개에 의한 교환 수혈을 받을 것입니다.

그룹 II는 매일의 임상 및 연구 후속 조치에 따라 3일 동안 플라즈마 추출기에 의해 회복기 일치 단일 환자로부터 200 CC 플라즈마로 30분 동안 IV 메틸렌 블루 1 mg/kg IV를 받을 것입니다.

그룹 III에 따라 3일 동안 혈장 추출기로 3일 동안 회복기의 일치하는 단일 환자로부터 200 CC 혈장으로 30분 동안 포장된 세척된 RBC 1개와 IV 메틸렌 블루 1 mg/kg IV를 적절하게 교체하여 500cc 혈액의 정맥 절개로 교환 수혈을 받을 것입니다. 매일 임상 및 연구 후속 조치.

주의: 행정 승인 후 보건부에서 회복기 혈장 및 일반 혈액을 채취합니다. 모든 그룹은

  1. 저용량 항응고제(LMWH 1mg/kg/일).
  2. 스테로이드(메틸 프레드니손 1 mg/kg 정맥 주사, 환자의 상태 및 혈구 식균 작용과 같은 합병증의 존재 여부에 따라).
  3. 필요한 경우 항히스타민제, 에피네프린 및 스테로이드와 같은 모든 알레르기 예방 조치.

다음에 대한 긴밀한 모니터링:

  1. 알레르기 반응.
  2. 심전도는 매일 바뀝니다.
  3. 볼륨 과부하.
  4. DM 또는 HTN과 같은 다른 합병증의 합병증.
  5. 간 기능과 신장 기능 및 장기 기능 장애가 매일 발생합니다.

중단 조건:

임상 상태 또는 장기 기능의 저하.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11556
        • 모병
        • ain shams University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed M Moussa, MD
        • 수석 연구원:
          • Essam A Hassan, MD
        • 부수사관:
          • Ayman I Tharwat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자는 18세 이상입니다.
  2. WHO 기준에 따라 중증 COVID-19 질병으로 진단된 입원 환자.
  3. 광범위한 폐 질환이 있는 CT 흉부(젖은 유리 및 경화성 폐 혼탁).
  4. O2 포화도는 93% 미만입니다.
  5. 호흡수는 분당 30회 이상입니다.

제외 기준:

  1. 임신 및 수유중인 환자.
  2. 신부전 및 심부전.
  3. 혈장 또는 수혈에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수혈 교환
일일 임상 및 연구 후속 조치에 따라 3일 동안 매일 한 단위 포장된 세척 RBC의 양호한 교체로 500cc 혈액의 정맥절개에 의한 교환 수혈을 받을 것입니다.
IV 방법
실험적: 플라즈마를 이용한 메틸렌 블루
매일의 임상 및 조사 후속 조치에 따라 3일 동안 플라즈마 추출기에 의해 회복기 일치 단일 환자로부터 200 CC 플라즈마로 30분 동안 IV 메틸렌 블루 1 mg/kg IV를 받습니다.
IV 방법
IV 방법
실험적: 혈장과 수혈 및 메틸렌 블루 교환
일일 임상에 따라 3일 동안 혈장 추출기로 3일 동안 회복기 일치 단일 환자로부터 200 CC 혈장으로 30분 동안 1단위 포장된 세척된 RBC 및 IV 메틸렌 블루 1 mg/kg IV의 양호한 교체와 함께 500cc 혈액의 정맥 절개에 의한 교환 수혈을 받을 것입니다. 그리고 조사 후속 조치.
IV 방법
IV 방법
IV 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 개선
기간: 3~5일
인공 호흡기 매개 변수 및 페리틴의 혈청 수준, D 이합체, CBC, 혈중 산소 수준 및 환자 o2 포화도와 같은 환자의 전반적인 상태 개선
3~5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS 및 OS에 따른 장기 기능의 변화
기간: 01개월
정상 D Dimer로 간, 신장 기능 및 페리틴 수치의 변화
01개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed M Moussa, MD, ain shams University
  • 연구 책임자: Ayman I Tharwat, MD, ain shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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