Udveksling af transfusion versus plasma fra rekonvalescente patienter med methylenblåt hos patienter med COVID-19 (COVID-19)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studieværktøjer OG/ELLER procedure
Patienterne blev udsat for følgende:
Kliniske parametre:
Fuldstændig historieoptagelse og grundig klinisk undersøgelse
- Laboratorieparametre:
- CBC med differentialtællinger.
- Retikulocyttal.
- Blodfilm til shistocytter.
- Serumferritin og transferrinmætning.
- D dimer.
- Leverfunktionstest, nyrefunktionstest, elektrolytter.
- ESR.
- CRP.
- LDH.
- Virale markører (HCV Ab, HBsV AG, HIV Ab).
- ADAM'S 13 analyser.
- Serumopløselig CD 25.
Andre undersøgelser:
- Røntgen af thorax.
- Pelviabdominal US.
- CT bryst.
- EKG.
- Ekkokardiografi
Patienterne vil blive opdelt i tre grupper, hver gruppe består af 5 patienter med svær COVID-19 eller i mekanisk ventilator, der modtager standardbehandling. Alle grupper matchede med hensyn til alder, køn og sygdommens sværhedsgrad.
Gruppe I:
Vil modtage udvekslingstransfusion ved venesektion af 500cc blod med god erstatning af én enhedspakkede vaskede røde blodlegemer dagligt i 3 dage i henhold til daglig klinisk og undersøgelsesmæssig opfølgning
Gruppe II Vil modtage IV methylenblåt 1 mg/kg IV over 30 minutter med 200 CC plasma fra rekonvalescent matchende enkeltpatient ved hjælp af plasmaekstraktionsmaskine i 3 dage i henhold til daglig klinisk og undersøgelsesmæssig opfølgning.
Gruppe III Vil modtage udvekslingstransfusion ved venesektion af 500cc blod med god erstatning af én enhedspakkede vaskede røde blodlegemer og IV methylenblåt 1 mg/kg IV over 30 minutter med 200 CC plasma fra rekonvalescent matchende enkeltpatient ved plasmaekstraktionsmaskine i 3 dage iht. daglig klinisk og undersøgelsesmæssig opfølgning.
N.B.: Rekonvalescent plasma og almindeligt blod vil blive taget fra sundhedsministeriet efter administrativ godkendelse. Alle grupper vil modtage
- Lavdosis antikoagulant (LMWH 1 mg/kg/dag).
- Steroid (methylprednison 1 mg/kg IV dagligt og i henhold til patientens tilstand og tilstedeværelse af komplikationer som hæmofagocytose).
- Alle allergiske forholdsregler, hvis det er nødvendigt, såsom antihistaminika, epinephrin og steroid.
Tæt overvågning af:
- Allergiske reaktioner.
- EKG skifter dagligt.
- Overbelastning af volumen.
- Komplikationer af andre komorbiditeter som DM eller HTN.
- Leverfunktion og nyrefunktion og organdysfunktion dagligt.
Betingelser for ophør:
Forringelse af klinisk tilstand eller organfunktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11556
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed M Moussa, MD
- Telefonnummer: +201001839394
- E-mail: drmohamed_metwali1@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Essam A Hassan, MD
- Telefonnummer: +201001939394
- E-mail: essam.abdelwahed@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed M Moussa, MD
-
Ledende efterforsker:
- Essam A Hassan, MD
-
Underforsker:
- Ayman I Tharwat, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter er 18 år eller derover.
- Indlagte patienter diagnosticeret som alvorlig COVID-19 sygdom i henhold til WHOs kriterier.
- CT-thorax med omfattende lungesygdom (glasglas og konsoliderende lungeopaciteter).
- O2-mætning mindre end 93 % hvilende.
- Respirationsfrekvens lig med eller mere end 30 pr. minut.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med graviditet og amning.
- Nyresvigt og hjertesvigt.
- Kontraindikation for plasma eller blodtransfusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvekslingstransfusion
Vil modtage udvekslingstransfusion ved venesektion af 500cc blod med god erstatning af én enhedspakkede vaskede røde blodlegemer dagligt i 3 dage i henhold til daglig klinisk og undersøgelsesmæssig opfølgning
|
IV metode
|
|
Eksperimentel: Methylenblåt med plasma
Vil modtage IV methylenblåt 1 mg/kg IV over 30 minutter med 200 CC plasma fra rekonvalescent matchende enkeltpatient med plasmaekstraktor i 3 dage i henhold til daglig klinisk og undersøgelsesmæssig opfølgning.
|
IV metode
IV metode
|
|
Eksperimentel: Udskift transfusion og methylenblåt med plasma
Vil modtage udvekslingstransfusion ved venesektion af 500 cc blod med god erstatning af en enhedspakkede vaskede røde blodlegemer og IV methylenblåt 1 mg/kg IV over 30 minutter med 200 CC plasma fra rekonvalescent matchende enkeltpatient med plasmaekstraktionsmaskine i 3 dage i henhold til daglig klinisk og undersøgelsesopfølgning.
|
IV metode
IV metode
IV metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af tilstanden
Tidsramme: tre til fem dage dage
|
forbedring af patienternes generelle tilstand som ventilatorparametre og serumniveau af ferritin, D-dimer, CBC, iltniveau i blod og patientens o2-mætning
|
tre til fem dage dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i organernes funktion med PFS og OS
Tidsramme: 0 en måned
|
ændring i lever, nyrefunktion og ændring i ferritinniveau med normal D Dimer
|
0 en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
- Studieleder: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang D, Lin M, Wei L, Xie L, Zhu G, Dela Cruz CS, Sharma L. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1092-1093. doi: 10.1001/jama.2020.1623.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU P22/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .