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Austauschtransfusion gegen Plasma von rekonvaleszenten Patienten mit Methylenblau bei Patienten mit COVID-19 (COVID-19)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Mohamed Mahmoud Moussa, Ain Shams University
Ziel dieses Projekts ist es, einen Weg zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung und Atemwegskomplikationen vorzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernwerkzeuge UND/ODER-Verfahren

Die Patienten wurden folgendem ausgesetzt:

Klinische Parameter:

Vollständige Anamnese und gründliche klinische Untersuchung

  1. Laborparameter:
  2. Blutbild mit Differenzzählungen.
  3. Retikulozytenzahl.
  4. Blutausstrich für Shistozyten.
  5. Serumferritin- und Transferrinsättigung.
  6. D-Dimer.
  7. Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Elektrolyte.
  8. ESR.
  9. CRP.
  10. LDH.
  11. Virale Marker (HCV-Ab, HBsV AG, HIV-Ab).
  12. ADAM'S 13 Assays.
  13. Serumlösliches CD 25.

Weitere Untersuchungen:

  1. Brust Röntgen.
  2. Beckenabdominal USA.
  3. CT-Brust.
  4. EKG.
  5. Echokardiographie

Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe aus 5 Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung oder an einem mechanischen Beatmungsgerät besteht und eine Standardversorgung erhält. Alle Gruppen stimmten hinsichtlich Alter, Geschlecht und Schwere der Erkrankung überein.

Gruppe I:

Erhält eine Austauschtransfusion durch Venesektion von 500 ml Blut mit gutem Ersatz einer Einheit verpackter gewaschener Erythrozyten täglich für 3 Tage gemäß der täglichen klinischen und untersuchungsbezogenen Nachuntersuchung

Gruppe II erhält intravenös Methylenblau 1 mg/kg intravenös über 30 Minuten mit 200 CC-Plasma von einem rekonvaleszenten passenden Einzelpatienten per Plasmaextraktionsmaschine für 3 Tage gemäß der täglichen klinischen und untersuchungsbezogenen Nachuntersuchung.

Gruppe III erhält eine Austauschtransfusion durch Aderlass von 500 cm³ Blut mit gutem Ersatz einer Einheit verpackter gewaschener Erythrozyten und IV Methylenblau 1 mg/kg IV über 30 Minuten mit 200 CC Plasma von einem rekonvaleszenten passenden Einzelpatienten durch eine Plasmaextraktionsmaschine für 3 Tage gemäß tägliche klinische und untersuchungsbezogene Nachuntersuchung.

Hinweis: Rekonvaleszentenplasma und normales Blut werden nach behördlicher Genehmigung vom Gesundheitsministerium entnommen. Alle Gruppen erhalten

  1. Niedrig dosiertes Antikoagulans (LMWH 1 mg/kg/Tag).
  2. Steroid (Methylprednison 1 mg/kg i.v. täglich und je nach Zustand des Patienten und Vorliegen von Komplikationen wie Hämophagozytose).
  3. Bei Bedarf alle allergischen Vorsichtsmaßnahmen wie Antihistaminika, Adrenalin und Steroide.

Enge Überwachung auf:

  1. Allergische Reaktionen.
  2. Das EKG ändert sich täglich.
  3. Lautstärkeüberlastung.
  4. Komplikationen anderer Komorbiditäten wie DM oder HTN.
  5. Leberfunktion und Nierenfunktion sowie Organfunktionsstörungen täglich.

Kündigungsbedingungen:

Verschlechterung des klinischen Zustands oder der Organfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11556
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M Moussa, MD
        • Hauptermittler:
          • Essam A Hassan, MD
        • Unterermittler:
          • Ayman I Tharwat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten sind mindestens 18 Jahre alt.
  2. Stationäre Patienten mit diagnostizierter schwerer COVID-19-Erkrankung nach WHO-Kriterien.
  3. CT-Thorax mit ausgedehnter Lungenerkrankung (Milchglas und konsolidierende Lungentrübung).
  4. O2-Sättigung im Ruhezustand unter 93 %.
  5. Atemfrequenz gleich oder mehr als 30 pro Minute.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schwangerschaft und Stillzeit.
  2. Nierenversagen und Herzinsuffizienz.
  3. Kontraindikation für Plasma- oder Bluttransfusionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Austauschtransfusion
Erhält eine Austauschtransfusion durch Venesektion von 500 ml Blut mit gutem Ersatz einer Einheit verpackter gewaschener Erythrozyten täglich für 3 Tage gemäß der täglichen klinischen und untersuchungsbezogenen Nachuntersuchung
Biologisch: Bluttransfusion von einem normalen Spender austauschen
IV-Methode
Experimental: Methylenblau mit Plasma
Erhält 30 Minuten lang iv Methylenblau 1 mg/kg iv mit 200 CC-Plasma von einem rekonvaleszenten passenden Einzelpatienten mit einem Plasmaextraktionsgerät für 3 Tage gemäß der täglichen klinischen und untersuchungsbezogenen Nachuntersuchung.
Biologisch: Plasma von rekonvaleszenten Patienten mit COVID-19
IV-Methode
Arzneimittel: Methylenblau 5 MG/ML
IV-Methode
Experimental: Tauschen Sie Transfusion und Methylenblau gegen Plasma aus
Erhält eine Austauschtransfusion durch Venesektion von 500 cm³ Blut mit gutem Ersatz einer Einheit verpackter gewaschener Erythrozyten und IV Methylenblau 1 mg/kg IV über 30 Minuten mit 200 CC Plasma von einem rekonvaleszenten passenden Einzelpatienten durch eine Plasmaextraktionsmaschine für 3 Tage gemäß den täglichen klinischen Angaben und ermittlungstechnische Nachbereitung.
Biologisch: Bluttransfusion von einem normalen Spender austauschen
IV-Methode
Biologisch: Plasma von rekonvaleszenten Patienten mit COVID-19
IV-Methode
Arzneimittel: Methylenblau 5 MG/ML
IV-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Kondition
Zeitfenster: drei bis fünf Tage Tage
Verbesserung des Allgemeinzustands der Patienten wie Beatmungsparameter und Serumspiegel von Ferritin, D-Dimer, CBC, Sauerstoffgehalt im Blut und Sauerstoffsättigung des Patienten
drei bis fünf Tage Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Organfunktion mit PFS und OS
Zeitfenster: 0ne Monat
Veränderung der Leber- und Nierenfunktion und Veränderung des Ferritinspiegels bei normalem D-Dimer
0ne Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
  • Studienleiter: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU P22/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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