Vaihda verensiirto verrattuna plasman toipilaan metyleenisinistä sairastavista potilaista COVID-19-potilailla (COVID-19)
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Mohamed Mahmoud Moussa, Ain Shams University
Tämän projektin tavoitteena on esitellä tapa hoitaa potilaita, joilla on vaikea COVID-19-tauti ja hengitystiekomplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyökalut JA/TAI -menettely
Potilaille tehtiin seuraavat kohteet:
Kliiniset parametrit:
Täydellinen historian kerääminen ja perusteellinen kliininen tutkimus
- Laboratorioparametrit:
- CBC erolaskuilla.
- Retikulosyyttien määrä.
- Verikalvo shistosyyteille.
- Seerumin ferritiini- ja transferriinisaturaatio.
- D-dimeeri.
- Maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, elektrolyytit.
- ESR.
- CRP.
- LDH.
- Virusmarkkerit (HCV Ab, HBsV AG, HIV Ab).
- ADAMIN 13 testiä.
- Seerumiliukoinen CD 25.
Muut tutkimukset:
- Rintakehän röntgenkuvaus.
- Lantion vatsa-usa.
- CT rintakehä.
- EKG.
- Ekokardiografia
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, joista jokainen muodostuu 5 potilaasta, joilla on vaikea COVID-19 tai mekaanisella ventilaattorilla, jotka saavat normaalia hoitoa Kaikki ryhmät vastaavat iän, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen perusteella.
Ryhmä I:
Hän saa vaihtosiirron 500 cc:n veren venesektiolla ja yhden yksikköpakatun pestyn punasolujen hyvä korvaaminen päivittäin 3 päivän ajan päivittäisen kliinisen ja tutkimuksellisen seurannan mukaan.
Ryhmä II Saa suonensisäisesti metyleenisinistä 1 mg/kg IV 30 minuutin aikana 200 CC:n plasmalla toipilavalta yhdeltä potilaalta plasmanpoistokoneella 3 päivän ajan päivittäisen kliinisen ja tutkimusseurannan mukaan.
Ryhmä III saa vaihtosiirron venesektiolla 500cc verta, jossa hyvä korvata yksi yksikköpakattu pestyt punasolut ja suonensisäinen metyleenisininen 1 mg/kg IV 30 minuutin aikana 200 CC:n plasmalla toipilastuvasta yhdeltä potilaalta plasmanpoistokoneella 3 päivän ajan. päivittäinen kliininen ja tutkimusseuranta.
HUOM: Toipilasplasma ja tavallinen veri otetaan terveysministeriöltä hallinnollisen hyväksynnän jälkeen. Kaikki ryhmät saavat
- Pieniannoksinen antikoagulantti (LMWH 1 mg/kg/vrk).
- Steroidi (metyyliprednisoni 1 mg/kg IV päivässä ja potilaan tilan ja komplikaatioiden, kuten hemofagosytoosin, esiintymisen mukaan).
- Kaikki allergiset varotoimet tarvittaessa, kuten antihistamiinit, epinefriini ja steroidit.
Tarkka seuranta:
- Allergiset reaktiot.
- EKG vaihtuu päivittäin.
- Äänenvoimakkuuden ylikuormitus.
- Muiden samanaikaisten sairauksien, kuten DM tai HTN, komplikaatiot.
- Maksan ja munuaisten toiminta ja elinten toimintahäiriöt päivittäin.
Lopetusehdot:
Kliinisen tilan tai elinten toiminnan heikkeneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11556
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed M Moussa, MD
- Puhelinnumero: +201001839394
- Sähköposti: drmohamed_metwali1@med.asu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Essam A Hassan, MD
- Puhelinnumero: +201001939394
- Sähköposti: essam.abdelwahed@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Mohamed M Moussa, MD
-
Päätutkija:
- Essam A Hassan, MD
-
Alatutkija:
- Ayman I Tharwat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava COVID-19-tauti WHO:n kriteerien mukaan.
- CT rintakehässä, jossa on laaja keuhkosairaus (hiomalasi ja konsolidoituvat keuhkojen samentumat).
- O2-kyllästys alle 93 % levossa.
- Hengitystiheys vähintään 30 minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on raskaus ja imetys.
- Munuaisten vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta.
- Plasman tai verensiirron vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihtosiirto
Hän saa vaihtosiirron 500 cc:n veren venesektiolla ja yhden yksikköpakatun pestyn punasolujen hyvä korvaaminen päivittäin 3 päivän ajan päivittäisen kliinisen ja tutkimuksellisen seurannan mukaan.
|
IV menetelmä
|
|
Kokeellinen: Metyleenisininen plasmalla
Saa suonensisäisesti metyleenisinistä 1 mg/kg IV 30 minuutin aikana 200 CC:n plasmalla toipilaan sopivalta yksittäiseltä potilaalta plasmanpoistokoneella 3 päivän ajan päivittäisen kliinisen ja tutkimusseurannan mukaan.
|
IV menetelmä
IV menetelmä
|
|
Kokeellinen: Vaihda verensiirto ja metyleenisininen plasmaan
Hän saa vaihtosiirron 500 cc:n veren venesektiolla korvaamalla hyvin yksi yksikköpakattu pestyt punasolut ja suonensisäinen metyleenisininen 1 mg/kg IV 30 minuutin aikana 200 CC:n plasmalla toipilastuvasta yhdestä potilaasta plasmanpoistokoneella 3 päivän ajan päivittäisen kliinisen tutkimuksen mukaan. ja tutkintaseuranta.
|
IV menetelmä
IV menetelmä
IV menetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kunnon parantaminen
Aikaikkuna: kolmesta viiteen päivään
|
potilaiden yleiskunnon paraneminen hengityslaitteen parametreina ja seerumin ferritiini-, D-dimeeri-, CBC-, happipitoisuuksia ja potilaan o2-saturaatiota
|
kolmesta viiteen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elinten toiminnan muutos PFS:n ja OS:n myötä
Aikaikkuna: 0 yksi kuukausi
|
muutos maksassa, munuaisten toiminnassa ja muutos ferritiinitasossa normaalilla D-dimeerillä
|
0 yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chang D, Lin M, Wei L, Xie L, Zhu G, Dela Cruz CS, Sharma L. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1092-1093. doi: 10.1001/jama.2020.1623.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU P22/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .