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Transfusão de troca versus plasma de pacientes convalescentes com azul de metileno em pacientes com COVID-19 (COVID-19)

7 de julho de 2020 atualizado por: Mohamed Mahmoud Moussa, Ain Shams University
O objetivo deste projeto é apresentar uma forma de tratamento de pacientes com doença grave de COVID-19 com complicações respiratórias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ferramentas de estudo E/OU procedimento

Os pacientes foram submetidos ao seguinte:

Parâmetros clínicos:

Anamnese completa e exame clínico minucioso

  1. Parâmetros laboratoriais:
  2. CBC com contagens diferenciais.
  3. Contagem de reticulócitos.
  4. Esfregaço de sangue para shistócitos.
  5. Ferritina sérica e saturação de transferrina.
  6. dímero D.
  7. Testes de função hepática, testes de função renal, eletrólitos.
  8. ESR.
  9. CRP.
  10. LDH.
  11. Marcadores virais (HCV Ab, HBsV AG, HIV Ab).
  12. ADAM'S 13 ensaios.
  13. CD solúvel 25 sérico.

Outras investigações:

  1. Raio-x do tórax.
  2. US pelviabdominal.
  3. TC de tórax.
  4. ECG.
  5. Ecocardiografia

Os pacientes serão divididos em três grupos, cada grupo formado por 5 pacientes com COVID-19 grave ou em ventilação mecânica recebendo tratamento padrão Todos os grupos pareados quanto à idade, sexo e gravidade da doença.

Grupo I:

Receberá transfusão de troca por venecção de 500 cc de sangue com boa reposição de uma unidade de hemácias lavadas embaladas diariamente por 3 dias de acordo com o acompanhamento clínico e investigativo diário

Grupo II Receberá IV azul de metileno 1 mg/kg IV durante 30 minutos com 200 CC de plasma de um único paciente convalescente correspondente por máquina extratora de plasma por 3 dias de acordo com acompanhamento clínico e investigativo diário.

Grupo III Receberá transfusão de troca por venecção de 500 cc de sangue com boa substituição de uma unidade de hemácias lavadas e IV azul de metileno 1 mg/kg IV durante 30 minutos com 200 CC de plasma de um único paciente convalescente correspondente por máquina extratora de plasma por 3 dias de acordo com acompanhamento clínico e investigativo diário.

N.B.: Plasma convalescente e sangue regular serão retirados do ministério da saúde após aprovação administrativa Todos os grupos receberão

  1. Anticoagulante de baixa dose (HBPM 1 mg/kg/dia).
  2. Esteróide (metil prednisona 1 mg/kg IV diariamente e de acordo com as condições do paciente e presença de complicações como hemofagocitose).
  3. Todas as precauções alérgicas, se necessárias, como anti-histamínicos, epinefrina e esteroides.

Monitoramento próximo para:

  1. Reações alérgicas.
  2. O ECG muda diariamente.
  3. Sobrecarga de volume.
  4. Complicações de outras comorbidades como DM ou hipertensão.
  5. Função hepática e função renal e disfunção orgânica diariamente.

Termos de descontinuação:

Deterioração da condição clínica ou das funções dos órgãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11556
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed M Moussa, MD
        • Investigador principal:
          • Essam A Hassan, MD
        • Subinvestigador:
          • Ayman I Tharwat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos têm 18 anos ou mais.
  2. Pacientes internados diagnosticados como doença grave de COVID-19 de acordo com os critérios da OMS.
  3. TC de tórax com doença pulmonar extensa (vidro fosco e opacidades pulmonares consolidadas).
  4. Saturação de O2 inferior a 93% em repouso.
  5. Frequência respiratória igual ou superior a 30 por minuto.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com gravidez e lactação.
  2. Insuficiência renal e insuficiência cardíaca.
  3. Contra-indicação para transfusão de plasma ou sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transfusão de troca
Receberá transfusão de troca por venecção de 500 cc de sangue com boa reposição de uma unidade de hemácias lavadas embaladas diariamente por 3 dias de acordo com o acompanhamento clínico e investigativo diário
Biológico: trocar transfusão de sangue de doador normal
Método IV
Experimental: Azul de metileno com plasma
Receberá IV azul de metileno 1 mg/kg IV durante 30 minutos com 200 CC de plasma de um único paciente convalescente correspondente por máquina extratora de plasma por 3 dias de acordo com o acompanhamento clínico e investigativo diário.
Biológico: plasma de pacientes convalescentes com COVID-19
Método IV
Medicamento: Azul de Metileno 5 MG/ML
Método IV
Experimental: Transfusão de troca e azul de metileno com plasma
Receberá transfusão de troca por venecção de 500 cc de sangue com boa substituição de uma unidade de hemácias lavadas e IV azul de metileno 1 mg/kg IV durante 30 minutos com 200 CC de plasma de um único paciente convalescente correspondente por máquina extratora de plasma por 3 dias de acordo com a clínica diária e acompanhamento investigativo.
Biológico: trocar transfusão de sangue de doador normal
Método IV
Biológico: plasma de pacientes convalescentes com COVID-19
Método IV
Medicamento: Azul de Metileno 5 MG/ML
Método IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhoria da condição
Prazo: três a cinco dias dias
melhora do estado geral dos pacientes quanto aos parâmetros ventilatórios e nível sérico de ferritina, dímero D, hemograma, nível de oxigênio no sangue e saturação de o2 do paciente
três a cinco dias dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na função dos órgãos com PFS e OS
Prazo: 0 um mês
alteração no fígado, função renal e alteração no nível de ferritina com dímero D normal
0 um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU P22/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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