Обменное переливание по сравнению с переливанием плазмы от выздоравливающих пациентов с метиленовым синим у пациентов с COVID-19 (COVID-19)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инструменты исследования И/ИЛИ процедура
Пациенты подвергались следующему:
Клинические параметры:
Полный сбор анамнеза и тщательное клиническое обследование
- Лабораторные параметры:
- ОАК с дифференциальным подсчетом.
- Количество ретикулоцитов.
- Мазок крови на шистоциты.
- Ферритин сыворотки и насыщение трансферрина.
- Д димер.
- Функциональные пробы печени, функциональные пробы почек, электролиты.
- СОЭ.
- CRP.
- ЛДГ.
- Вирусные маркеры (АТ HCV, АГ HBsV, АТ ВИЧ).
- Анализы ADAM'S 13.
- Сывороточнорастворимый CD 25.
Другие расследования:
- Рентгенограмма грудной клетки.
- Тазоабдоминальное УЗИ.
- КТ грудной клетки.
- ЭКГ.
- эхокардиография
Пациенты будут разделены на три группы, каждая группа будет состоять из 5 пациентов с тяжелой формой COVID-19 или на ИВЛ, получающих стандартную помощь. Все группы были сопоставимы по возрасту, полу и тяжести заболевания.
Группа I:
Будут получать обменное переливание путем венесекции 500 мл крови с хорошей заменой одной единицы упакованных промытых эритроцитов ежедневно в течение 3 дней в соответствии с ежедневным клиническим и исследовательским наблюдением.
Группа II будет получать внутривенно метиленовый синий 1 мг/кг внутривенно в течение 30 минут с 200 мл плазмы от выздоравливающего пациента, соответствующего одному пациенту, с помощью аппарата для извлечения плазмы в течение 3 дней в соответствии с ежедневным клиническим и исследовательским наблюдением.
Группа III будет получать обменное переливание путем венесекции 500 мл крови с хорошей заменой одной единицы упакованных промытых эритроцитов и внутривенно метиленового синего 1 мг/кг в/в в течение 30 минут с 200 мл плазмы от выздоравливающего пациента, соответствующего одному пациенту, с помощью аппарата для извлечения плазмы в течение 3 дней в соответствии с ежедневное клиническое и исследовательское наблюдение.
N.B.: Реконвалесцентная плазма и обычная кровь будут взяты из министерства здравоохранения после административного разрешения. Все группы получат
- Антикоагулянт в низких дозах (НМГ 1 мг/кг/день).
- Стероиды (метилпреднизолон 1 мг/кг внутривенно ежедневно и в зависимости от состояния пациента и наличия осложнений, таких как гемофагоцитоз).
- Все противоаллергические меры предосторожности, если это необходимо, такие как антигистаминные препараты, адреналин и стероиды.
Тщательный мониторинг для:
- Аллергические реакции.
- ЭКГ меняется ежедневно.
- Объемная перегрузка.
- Осложнения других сопутствующих заболеваний, таких как СД или АГ.
- Функция печени и почек и органная дисфункция ежедневно.
Условия прекращения:
Ухудшение клинического состояния или функций органов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11556
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Mohamed M Moussa, MD
- Номер телефона: +201001839394
- Электронная почта: drmohamed_metwali1@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Essam A Hassan, MD
- Номер телефона: +201001939394
- Электронная почта: essam.abdelwahed@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Mohamed M Moussa, MD
-
Главный следователь:
- Essam A Hassan, MD
-
Младший исследователь:
- Ayman I Tharwat, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет.
- Стационарные больные с диагнозом COVID-19 в тяжелой форме по критериям ВОЗ.
- КТ грудной клетки с обширным заболеванием легких (матовое стекло и консолидация легочных затемнений).
- Насыщение O2 менее 93% в состоянии покоя.
- Частота дыхания равна или больше 30 в минуту.
Критерий исключения:
- Пациенты с беременностью и лактацией.
- Почечная недостаточность и сердечная недостаточность.
- Противопоказания к переливанию плазмы или крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обменное переливание
Будут получать обменное переливание путем венесекции 500 мл крови с хорошей заменой одной единицы упакованных промытых эритроцитов ежедневно в течение 3 дней в соответствии с ежедневным клиническим и исследовательским наблюдением.
|
IV метод
|
|
Экспериментальный: Метиленовый синий с плазмой
Будет вводиться внутривенно метиленовый синий 1 мг/кг внутривенно в течение 30 минут с 200 мл плазмы от выздоравливающего пациента, соответствующего одному пациенту, с помощью аппарата для извлечения плазмы в течение 3 дней в соответствии с ежедневным клиническим и исследовательским наблюдением.
|
IV метод
IV метод
|
|
Экспериментальный: Замена трансфузии и метиленового синего на плазму
Будет проведено обменное переливание путем венесекции 500 мл крови с хорошей заменой одной единицы упакованных промытых эритроцитов и внутривенное введение метиленового синего 1 мг/кг в/в в течение 30 минут с 200 мл плазмы от выздоравливающего пациента, соответствующего одному пациенту, с помощью аппарата для извлечения плазмы в течение 3 дней в соответствии с ежедневными клиническими показаниями. и следственное сопровождение.
|
IV метод
IV метод
IV метод
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение состояния
Временное ограничение: от трех до пяти дней дней
|
улучшение общего состояния больных, как вентиляторных параметров, так и уровня ферритина в сыворотке крови, D-димера, ОАК, уровня кислорода в крови и сатурации О2 у пациентов
|
от трех до пяти дней дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функции органов при ВБП и ОС
Временное ограничение: 0один месяц
|
изменение функции печени, почек и изменение уровня ферритина при нормальном D-димере
|
0один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang D, Lin M, Wei L, Xie L, Zhu G, Dela Cruz CS, Sharma L. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1092-1093. doi: 10.1001/jama.2020.1623.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU P22/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .