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Exanguinotransfusión versus plasma de pacientes convalecientes con azul de metileno en pacientes con COVID-19 (COVID-19)

7 de julio de 2020 actualizado por: Mohamed Mahmoud Moussa, Ain Shams University
El objetivo de este proyecto es introducir una forma de tratamiento de pacientes con enfermedad grave por COVID-19 con complicaciones respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Herramientas de estudio Y/O procedimiento

Los pacientes fueron sometidos a lo siguiente:

Parámetros clínicos:

Toma completa de la historia clínica y examen clínico completo.

  1. Parámetros de laboratorio:
  2. CBC con recuentos diferenciales.
  3. Recuento reticulocitario.
  4. Frotis de sangre para histocitos.
  5. Saturación de ferritina y transferrina séricas.
  6. dímero D.
  7. Pruebas de función hepática, pruebas de función renal, electrolitos.
  8. ESR.
  9. PCR.
  10. LDH.
  11. Marcadores virales (HCV Ab, HBsV AG, HIV Ab).
  12. Los 13 ensayos de ADAM.
  13. CD 25 soluble en suero.

Otras investigaciones:

  1. Radiografía de pecho.
  2. US peviabdominal.
  3. TAC de tórax.
  4. electrocardiograma
  5. Ecocardiografía

Los pacientes se dividirán en tres grupos, cada grupo formado por 5 pacientes con COVID-19 grave o con ventilador mecánico que reciben el estándar de atención Todos los grupos emparejados en cuanto a edad, sexo y gravedad de la enfermedad.

Grupo I:

Recibirá exanguinotransfusión por venoesección de 500 cc de sangre con un buen reemplazo de una unidad de glóbulos rojos lavados y empaquetados diariamente durante 3 días de acuerdo con el seguimiento clínico y de investigación diario.

Grupo II Recibirá 1 mg/kg de azul de metileno IV durante 30 minutos con plasma de 200 CC de un solo paciente convaleciente mediante máquina extractora de plasma durante 3 días según el seguimiento clínico y de investigación diario.

Grupo III Recibirá exanguinotransfusión por venoesección de 500 cc de sangre con un buen reemplazo de una unidad de glóbulos rojos lavados y IV azul de metileno 1 mg/kg IV durante 30 minutos con 200 CC de plasma de un solo paciente convaleciente mediante máquina extractora de plasma durante 3 días de acuerdo con seguimiento clínico y de investigación diario.

N.B.: El plasma convaleciente y la sangre regular se tomarán del ministerio de salud después de la aprobación administrativa. Todos los grupos recibirán

  1. Anticoagulante a dosis bajas (HBPM 1 mg/kg/día).
  2. Esteroide (metilprednisona 1 mg/kg IV diario y según estado del paciente y presencia de complicaciones como hemofagocitosis).
  3. Todas las precauciones alérgicas si es necesario, como antihistamínicos, epinefrina y esteroides.

Vigilancia estrecha de:

  1. Reacciones alérgicas.
  2. ECG cambia diariamente.
  3. Sobrecarga de volumen.
  4. Complicaciones de otras comorbilidades como DM o HTA.
  5. Función hepática y función renal y disfunción de órganos diariamente.

Condiciones de interrupción:

Deterioro del estado clínico o de las funciones de los órganos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11556
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed M Moussa, MD
        • Investigador principal:
          • Essam A Hassan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ayman I Tharwat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes adultos tienen 18 años o más.
  2. Pacientes hospitalizados con diagnóstico de enfermedad grave por COVID-19 según criterios de la OMS.
  3. TAC de tórax con enfermedad pulmonar extensa (vidrio deslustrado y opacidades pulmonares de consolidación).
  4. Saturación de O2 inferior al 93% en reposo.
  5. Frecuencia respiratoria igual o superior a 30 por minuto.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con embarazo y lactancia.
  2. Insuficiencia renal e insuficiencia cardiaca.
  3. Contraindicación para transfusión de plasma o sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transfusión de intercambio
Recibirá exanguinotransfusión por venoesección de 500 cc de sangre con un buen reemplazo de una unidad de glóbulos rojos lavados y empaquetados diariamente durante 3 días de acuerdo con el seguimiento clínico y de investigación diario.
Biológico: intercambio de transfusión de sangre de donante normal
Método intravenoso
Experimental: Azul de metileno con plasma
Recibirá 1 mg/kg de azul de metileno IV durante 30 minutos con 200 CC de plasma de un solo paciente convaleciente mediante una máquina extractora de plasma durante 3 días según el seguimiento clínico y de investigación diario.
Biológico: plasma de pacientes convalecientes con COVID-19
Método intravenoso
Droga: Azul de metileno 5 mg/ml
Método intravenoso
Experimental: Exanguinotransfusión y azul de metileno con plasma
Recibirá exanguinotransfusión por venoesección de 500 cc de sangre con un buen reemplazo de una unidad empaquetada de glóbulos rojos lavados y azul de metileno IV 1 mg/kg IV durante 30 minutos con 200 CC de plasma de un solo paciente convaleciente por máquina extractora de plasma durante 3 días de acuerdo con la clínica diaria y seguimiento investigativo.
Biológico: intercambio de transfusión de sangre de donante normal
Método intravenoso
Biológico: plasma de pacientes convalecientes con COVID-19
Método intravenoso
Droga: Azul de metileno 5 mg/ml
Método intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de la condición
Periodo de tiempo: tres a cinco días días
mejora del estado general de los pacientes como los parámetros del ventilador y el nivel sérico de ferritina, dímero D, CBC, nivel de oxígeno en sangre y saturación de O2 del paciente
tres a cinco días días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la función de los órganos con PFS y OS
Periodo de tiempo: 0un mes
cambio en el hígado, función renal y cambio en el nivel de ferritina con dímero D normal
0un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
  • Director de estudio: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU P22/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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