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Transfusion d'échange contre plasma de patients convalescents avec du bleu de méthylène chez des patients atteints de COVID-19 (COVID-19)

7 juillet 2020 mis à jour par: Mohamed Mahmoud Moussa, Ain Shams University
L'objectif de ce projet est d'introduire une voie pour le traitement des patients atteints de la maladie COVID-19 sévère avec des complications respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Outils d'étude ET/OU procédure

Les patients ont été soumis aux éléments suivants :

Paramètres cliniques :

Antécédents complets et examen clinique approfondi

  1. Paramètres de laboratoire :
  2. CBC avec comptes différentiels.
  3. Numération réticulocytaire.
  4. Frottis sanguin pour les shistocytes.
  5. Ferritine sérique et saturation de la transferrine.
  6. dimère D.
  7. Tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale, électrolytes.
  8. RSE.
  9. CRP.
  10. LDH.
  11. Marqueurs viraux (Ac VHC, HBsV AG, Ac VIH).
  12. Essais ADAM'S 13.
  13. CD 25 soluble dans le sérum.

Autres enquêtes :

  1. Radiographie pulmonaire.
  2. Échographie pelviabdominale.
  3. TDM thoracique.
  4. ECG.
  5. Échocardiographie

Les patients seront divisés en trois groupes, chaque groupe étant formé de 5 patients atteints de COVID-19 sévère ou sous ventilateur mécanique recevant la norme de soins. Tous les groupes correspondaient en ce qui concerne l'âge, le sexe et la gravité de la maladie.

Groupe I :

Recevra une exsanguinotransfusion par saignée de 500 cc de sang avec un bon remplacement d'une unité emballée de globules rouges lavés quotidiennement pendant 3 jours selon le suivi clinique et expérimental quotidien

Groupe II Recevra du bleu de méthylène IV 1 mg/kg IV pendant 30 minutes avec 200 CC de plasma provenant d'un seul patient convalescent correspondant par une machine d'extraction de plasma pendant 3 jours selon le suivi clinique et expérimental quotidien.

Groupe III Recevra une exsanguinotransfusion par saignée de 500 cc de sang avec un bon remplacement d'une unité emballée de globules rouges lavés et de bleu de méthylène IV 1 mg/kg IV pendant 30 minutes avec 200 CC de plasma provenant d'un seul patient convalescent correspondant par une machine d'extraction de plasma pendant 3 jours selon suivi clinique et expérimental quotidien.

N.B. : Le plasma des convalescents et le sang régulier seront prélevés auprès du ministère de la santé après approbation administrative Tous les groupes recevront

  1. Anticoagulant à faible dose (HBPM 1 mg/kg/jour).
  2. Stéroïde (méthylprednisone 1 mg/kg IV par jour et selon l'état du patient et la présence de complications comme l'hémophagocytose).
  3. Toutes les précautions allergiques si nécessaire comme les antihistaminiques, l'épinéphrine et les stéroïdes.

Surveillance étroite pour :

  1. Réactions allergiques.
  2. L'ECG change tous les jours.
  3. Surcharge volumique.
  4. Complications d'autres comorbidités telles que DM ou HTN.
  5. Fonction hépatique et fonction rénale et dysfonctionnement des organes quotidiennement.

Conditions d'arrêt :

Détérioration de l'état clinique ou des fonctions des organes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11556
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed M Moussa, MD
        • Chercheur principal:
          • Essam A Hassan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ayman I Tharwat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients adultes sont âgés de 18 ans ou plus.
  2. Patients hospitalisés diagnostiqués comme COVID-19 sévère selon les critères de l'OMS.
  3. TDM thoracique avec atteinte pulmonaire étendue (opacités pulmonaires en verre dépoli et consolidantes).
  4. Saturation en O2 inférieure à 93 % au repos.
  5. Fréquence respiratoire égale ou supérieure à 30 par minute.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes et allaitantes.
  2. Insuffisance rénale et insuffisance cardiaque.
  3. Contre-indication pour le plasma ou la transfusion sanguine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfusion d'échange
Recevra une exsanguinotransfusion par saignée de 500 cc de sang avec un bon remplacement d'une unité emballée de globules rouges lavés quotidiennement pendant 3 jours selon le suivi clinique et expérimental quotidien
Biologique: échanger une transfusion sanguine d'un donneur normal
Méthode IV
Expérimental: Bleu de méthylène avec plasma
Recevra du bleu de méthylène IV 1 mg/kg IV pendant 30 minutes avec 200 CC de plasma provenant d'un seul patient convalescent correspondant par un extracteur de plasma pendant 3 jours selon le suivi clinique et expérimental quotidien.
Biologique: plasma de patients convalescents atteints de COVID-19
Méthode IV
Médicament: Bleu de méthylène 5 MG/ML
Méthode IV
Expérimental: Transfusion d'échange et bleu de méthylène avec plasma
Recevra une exsanguinotransfusion par saignée de 500 cc de sang avec un bon remplacement d'une unité emballée de globules rouges lavés et de bleu de méthylène IV 1 mg/kg IV pendant 30 minutes avec 200 CC de plasma provenant d'un seul patient convalescent correspondant par un extracteur de plasma pendant 3 jours selon la clinique quotidienne et suivi d'enquête.
Biologique: échanger une transfusion sanguine d'un donneur normal
Méthode IV
Biologique: plasma de patients convalescents atteints de COVID-19
Méthode IV
Médicament: Bleu de méthylène 5 MG/ML
Méthode IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de l'état
Délai: trois à cinq jours jours
amélioration de l'état général des patients en tant que paramètres du ventilateur et taux sérique de ferritine, dimère D, CBC, taux d'oxygène dans le sang et saturation en o2 du patient
trois à cinq jours jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la fonction des organes avec PFS et OS
Délai: 0ne mois
modification du foie, de la fonction rénale et modification du taux de ferritine avec un dimère D normal
0ne mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU P22/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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