皮膚悪性腫瘍および表在性軟部組織腫瘍に対する拡散アルファ線照射療法（DaRT）の実現可能性試験
悪性皮膚および表在性軟部組織腫瘍に対する拡散アルファ放射放射線療法 (DaRT) のパイロット実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
拡散アルファ線照射療法は、組織内小線源治療の一形態であり、いくつかの理由から悪性皮膚および表在性軟部組織腫瘍の治療に効果的である可能性があります。 第一に、アルファ線を放出する放射性核種は線形エネルギー移動（LET）が高く、細胞および DNA 内のイオン化イベントの密集したトラックを生成し、複雑な DNA 損傷を引き起こし、ガンマ線などのまばらなイオン化形態の放射線よりも効果的な細胞死を引き起こします。 -線またはX線。 第二に、アルファ線を放出する放射性核種は、細胞周期に関連するがん細胞の放射線感受性に対して相対的に鈍感であるため、ガンマ線または X 線と比較してより高い相対的生物学的効果 (RBE) を示します。 最後に、アルファ線を放出する放射性核種は低酸素症に対して比較的鈍感であり、それは悪性の皮膚や表面軟部組織の腫瘍が大きくなるにつれて一般的です (Hall 2000)。
アルファ粒子は固形腫瘍の治療には不適切であると考えられてきました。これは、これらの短距離粒子 (人体組織への侵入範囲が 0.1 mm 以下) を肉眼で見える腫瘍に効果的に照射する実用的な方法が発見されていないためです。
この研究では、カプセル化されたラジウム 224 線源 (半減期 3.7 日) の間質性腫瘍内配置に基づく「拡散アルファ放射放射線療法 (DaRT)」について説明します。 これらのソースは、反動によって短寿命のアルファ放出原子を腫瘍微小環境に放出します。 これらの原子は、腫瘍間質液を介した対流と熱拡散の両方によって、すぐ周囲の腫瘍微小環境に分散されます。 カプセル内のラジウム 224 の崩壊により、短寿命 (半減期約 1 分) の放射性同位体ラドン 220 が放出されます。 ラドン 220 は、崩壊するまで腫瘍の微小環境に移動します。 これに続いて、娘の放射性同位体であるポロニウム 216 が崩壊します。 この最後の崩壊の結果である鉛 212 は、さらに別のアルファ粒子を放出するビスマス 212 を生じさせます。 これらの崩壊イベントの結果は、アルファ粒子の放出です (Kelson 1994 および Kelson 1995)。 この研究では、悪性皮膚および表在性軟部組織腫瘍の治療に DaRT が使用されます。
この研究は、腫瘍への放射線療法の実施に必要な手順の実行可能性を判断するために設計されました。 同時に、治療の安全性、腫瘍反応、放射線の安全性、デバイス配置の安定性、患者から報告された生活の質、腫瘍に対する分子的および組織学的影響が評価されます。
DaRT ソースは、指定された数とサイズの DaRT ソースで、事前に計画された放射線療法パラメーターを使用して挿入されます。 DaRT ソースの配置から約 2 ～ 3 週間後に、ボリューム イメージングによってソースの配置が再評価され、その後、ソースは削除されます。 DaRT に対する腫瘍の反応は、デバイスを取り外してから 3 か月後に定期的に評価されます。
これは、10 人の被験者が登録される単一機関のパイロット フィージビリティ トライアルです。
主な目的は、新しい放射性同位体送達システムを使用する組織内小線源治療の形態である DaRT (Alpha Tau Medical、テルアビブ、イスラエル) を使用して、悪性皮膚および表在性軟部組織腫瘍の放射線療法を提供する実現可能性を調査することです。急性有害事象の頻度と重症度を決定します。 副次的な目的には、放射線療法関連の有害事象、腫瘍反応、放射線の安全性、装置配置の安定性、生活の質との関連性の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UnityPoint Health - John Stoddard Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center & Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- University Cancer & Diagnostic Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98168
- Dermatology of Seattle and Bellevue
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 皮膚または表面軟部組織の悪性腫瘍*、最長寸法が 10 mm 以上 50 mm 以下、最小腫瘍厚が 4 mm
*以下を含むが、主任研究者による審査後:
- ケラチノサイトがん（基底細胞がん、扁平上皮がん）、メラノサイト腫瘍（メラノーマ）、軟部組織腫瘍（皮膚血管肉腫または平滑筋肉腫）、神経腫瘍（メルケル細胞がん）などの皮膚の原発性悪性腫瘍
- 脂肪細胞性腫瘍（脂肪肉腫）、平滑筋腫瘍（平滑筋肉腫）、骨格筋腫瘍（横紋筋肉腫）、血管腫瘍（カポジ肉腫、軟部組織の血管肉腫）などの表面軟部組織の原発性悪性腫瘍
- 乳がん、肺がん、黒色腫、腎臓がんなどからの転移など、皮膚および表面軟部組織の二次悪性腫瘍。
以下を含む、腫瘍の限られた治療選択肢：
- -以前の放射線療法または手術を含む、少なくとも1つの標準治療に失敗したに違いない再発腫瘍、または
- 腫瘍切除によって無病にならない転移を有する患者の腫瘍、または
以下のいずれかの理由により、外科医が切除に適さないと判断した腫瘍：
- 腫瘍の位置または大きさのため、完全な腫瘍切除は考えにくい。
- 過度に病的または変形しているとみなされる完全な腫瘍切除（例：指、唇、まぶた、耳の切断が必要）;
- -手術を禁忌とする併存疾患のある患者;また
- 予想される罹患率による特許拒絶
- 年齢 > 18 歳
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤3
- -平均余命は12週間以上
- 血小板数≧50,000/mm3
- プロトロンビン時間の国際正規化比≦1.8
- クレアチニン≤1.9mg/dL
対象除外基準
- -皮膚および表在性軟部組織腫瘍に対する放射線療法の禁忌
- -過去6か月以内に放射線療法が計画された悪性皮膚または軟部組織腫瘍への放射線療法
- -60 Gyを超える線量での放射線療法が計画されている悪性皮膚または軟部組織腫瘍に対する以前の放射線療法（8.5のα/βを使用した2 Gy分割での等価線量）
- 抗凝固療法または抗血小板療法
- 予定された定期的な臨床評価を以前に完了できなかったことによって示される、予定された評価の不履行の可能性が高い
- 妊娠
- -出産の可能性のある女性は、小線源治療後1年間、妊娠を防ぐために許容される避妊法を使用したくない、または使用できない
- -小線源治療後1年間、妊娠を防ぐために許容される避妊法を使用したくない、または使用できない男性
- 英語を読めない、または理解できない (QoL アンケートは英語でのみ検証されるため)
- 放射線治療を予定している悪性皮膚腫瘍または軟部組織腫瘍に対して有効であることが証明されているがん治療の同時受信
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡散アルファ線照射療法 (DaRT)
DaRT ソースは、事前に計画された放射線療法パラメーターを使用して挿入され、配置の 2 ～ 3 週間後にボリューメトリック イメージングによって再評価され、その後削除されます。
DaRTに対する腫瘍反応は、除去後3か月で定期的に評価されます。
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拡散アルファ線照射療法 (DaRT) は、カプセル化されたラジウム 224 線源 (半減期 3.7 日) を腫瘍内に間質に配置することに基づいて、間質小線源治療を実施する方法です。
これらのソースは、反動によって短寿命のアルファ放出原子を腫瘍微小環境に放出します。
放射性同位体は半減期が短いため、放射線吸収の大部分は腫瘍で起こります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DaRT配信の実現可能性
時間枠：1日
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拡散アルファエミッター放射線療法（DaRT）を使用して、悪性皮膚および表在性軟部組織腫瘍の放射線療法を提供する実現可能性を調査する。
実現可能性は、悪性腫瘍への DaRT による放射線の送達の成功によって決定されます。
DaRT を配置する試みが失敗した場合、この患者は実行可能性の失敗と見なされます。
実現可能性の失敗は、小線源治療前のイメージング、治療計画、デバイス調達のワークフローを実行できないこと、または DaRT ソースを皮膚および表在性軟部組織腫瘍に配置することが技術的に不可能であることが原因である可能性があります。
実現可能性の失敗率が報告されます。
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1日
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：DaRT 削除後最大 24 週間
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皮膚および表在性軟部組織腫瘍に対する DaRT に関連する急性有害事象の頻度と重症度を判断すること。
有害事象は、有害事象に関する共通用語および基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価および等級付けされます。
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DaRT 削除後最大 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した腫瘍反応率
時間枠：3ヶ月
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DaRT 後の悪性皮膚および表在性軟部組織腫瘍の反応率を評価すること。
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して評価されます。校正されたデジタル写真と CT イメージングを使用して、DaRT の 3 か月後。
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3ヶ月
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校正済みサーベイプローブを使用した放射線被ばくの安全性
時間枠：1日
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DaRT 中の患者と職員の放射線被ばくを測定することにより、放射線の安全性を評価する。
放射線被ばくは、校正されたサーベイ プローブを使用して測定されます。
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1日
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配置後の DaRT ソースの安定性評価
時間枠：2週間
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配置後の DaRT ソースの安定性を評価します。
安定性は、小線源治療計画ソフトウェアを使用して、腫瘍の重心に対する DaRT ソースの幾何学的比較によって測定された、配置後の腫瘍内の DaRT ソースの局在化によって評価されます。
最初の配置の直後と削除の直前の重心に対する DaRT ソースの距離が分析され、数値で報告されます。
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2週間
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Skindex-16 を使用した生活の質の評価
時間枠：DaRT 配置後 2 週間、DaRT 除去後 6、12、24 週間
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DaRT 後の皮膚関連およびがん関連の生活の質 (QoL) を評価する。
QoL は、DaRT の配置後に Skindex-16 を使用して評価されます。
Skindex-16 スコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど満足度が低いことを表します)。
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DaRT 配置後 2 週間、DaRT 除去後 6、12、24 週間
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皮膚がん指数 (SCI) を使用した生活の質の評価
時間枠：DaRT 配置後 2 週間、DaRT 除去後 6、12、24 週間
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DaRT 後の皮膚関連およびがん関連の生活の質 (QoL) を評価する。
QoL は、DaRT の配置後に皮膚がん指数 (SCI) を使用して評価されます。
SCI スコアの範囲は 5 ～ 22 です (スコアが高いほど QOL が高いことを示します)。
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DaRT 配置後 2 週間、DaRT 除去後 6、12、24 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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