Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg med diffuserende alfa-emitter strålebehandling (DaRT) for ondartet hud og overfladiske bløddelstumorer

30. maj 2022 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

Et pilotforsøg med diffuserende alfa-emitter strålebehandling (DaRT) til ondartet hud og overfladiske bløddelstumorer

Dette er et pilotforsøg på én institution, hvor 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. De primære mål er at undersøge muligheden for at levere strålebehandling til ondartet hud og overfladiske bløddelstumorer ved hjælp af DaRT (Alpha Tau Medical, Tel Aviv, Israel), en form for interstitiel brachyterapi, som bruger et nyt radioisotop-leveringssystem, samt bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte bivirkninger. Sekundære mål vil omfatte vurderinger af strålebehandlingsrelaterede uønskede hændelser, tumorrespons, strålingssikkerhed, stabilitet af anordningens placering og sammenhænge med livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy er en form for interstitiel brachyterapi, som kan være effektiv til behandling af ondartet hud og overfladiske bløddelstumorer af flere årsager. For det første har alfa-emitterende radionuklider en høj lineær energioverførsel (LET), som producerer et tæt spor af ioniseringsbegivenheder i celler og DNA, som producerer kompleks DNA-skade og mere effektivt celledrab end mere sparsomt ioniserende former for stråling, såsom gamma. -stråler eller røntgenstråler. For det andet udviser alfa-emitterende radionuklider en højere relativ biologisk effekt (RBE) sammenlignet med gammastråler eller røntgenstråler på grund af den relative ufølsomhed over for cancercellulær radiosensitivitet forbundet med cellecyklus. Endelig er alfa-emitterende radionuklider relativt ufølsomme over for hypoxi, hvilket er almindeligt, da ondartet hud og overfladiske bløddelstumorer bliver større (Hall 2000).

Alfa-partikler er blevet anset for uegnede til behandling af solide tumorer, da der ikke er fundet nogen praktisk metode til effektivt at bestråle en makroskopisk tumor med disse kortrækkende partikler (penetrationsområde i humant væv på ≤0,1 mm).

"Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT)", baseret på den interstitielle intratumorale placering af en indkapslet Radium-224-kilde (3,7 dages halveringstid), er beskrevet i denne undersøgelse. Disse kilder frigiver kortlivede alfa-emitterende atomer til tumormikromiljøet ved rekyl. Disse atomer er spredt i det umiddelbare omgivende tumormikromiljø både ved konvektion gennem tumorinterstitiel væske og ved termisk diffusion. Nedbrydningen af ​​Radium-224 i kapslen resulterer i frigivelsen af ​​den kortlivede (halveringstid på ca. 1 minut) radioisotop Radon-220. Radon-220 migrerer i tumormikromiljøet, indtil det henfalder. Dette efterfølges af henfaldet af datterens radioisotop, Polonium-216. Bly-212, resultatet af dette sidste henfald, giver anledning til Bismuth-212, som udsender endnu en alfapartikel. Resultatet af disse henfaldsbegivenheder er frigivelsen af ​​alfapartikler (Kelson 1994 og Kelson 1995). DaRT vil blive brugt i denne undersøgelse til behandling af ondartet hud og overfladiske bløddelstumorer.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre den procedure, der kræves for at levere strålebehandling til tumoren. Samtidig vil behandlingens sikkerhed, tumorrespons, strålesikkerhed, apparatplaceringsstabilitet og patientrapporteret livskvalitet og molekylære og histologiske effekter på tumoren blive vurderet.

DaRT-kilderne vil blive indsat ved hjælp af forudplanlagte stråleterapiparametre med et specificeret antal og størrelse af DaRT-kilder. Cirka 2-3 uger efter placering af DaRT-kilderne vil placeringen af ​​kilderne blive revurderet ved volumetrisk billeddannelse, og derefter vil de blive fjernet. Tumorrespons på DaRT vil blive vurderet periodisk 3 måneder efter fjernelse af enheden.

Dette er et pilotforsøg på én institution, hvor 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

De primære mål er at undersøge muligheden for at levere strålebehandling til ondartet hud og overfladiske bløddelstumorer ved hjælp af DaRT (Alpha Tau Medical, Tel Aviv, Israel), en form for interstitiel brachyterapi, som bruger et nyt radioisotop-leveringssystem, samt bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte bivirkninger. Sekundære mål vil omfatte vurderinger af strålebehandlingsrelaterede uønskede hændelser, tumorrespons, strålingssikkerhed, stabilitet af anordningens placering og sammenhænge med livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UnityPoint Health - John Stoddard Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • University Cancer & Diagnostic Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98168
        • Dermatology of Seattle and Bellevue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Ondartet tumor i huden eller overfladisk blødt væv*, ≥10 mm og ≤50 mm i den længste dimension, med minimum tumortykkelse på 4 mm

  • *Inklusive, men efter gennemgang af den primære efterforsker, ikke begrænset til:

    • Primære maligne tumorer i huden, såsom keratinocytiske karcinomer (basalcellekarcinom, pladecellekarcinom), melanocytiske tumorer (melanom), bløddelstumorer (kutan angiosarkom eller leiomyosarkom) og neurale tumorer (Merkelcellekarcinom)
    • Primære ondartede tumorer i det overfladiske bløde væv, såsom adipocytiske tumorer (liposarkom), glatte muskeltumorer (leiomyosarkom), skeletmuskeltumorer (rhabdomyosarkom), vaskulære tumorer (Kaposi sarkom, angiosarkom i blødt væv)
    • Sekundære maligne svulster i huden og overfladiske blødt væv, såsom metastaser fra brystkræft, lungekræft, melanom, nyrekræft og andre.

  • Begrænsede behandlingsmuligheder for tumoren, herunder:

    • Tilbagevendende tumorer, der skal have fejlet mindst én standardbehandling, som inkluderer tidligere strålebehandling eller operation, ELLER
    • Tumorer hos patienter med metastaser, som ikke vil blive gjort sygdomsfri ved tumorresektion, OR

    • Tumorer, der anses for uegnede til resektion af en kirurg af en af ​​følgende årsager:

      • Komplet tumorresektion usandsynlig på grund af tumorens placering eller størrelse;
      • Komplet tumorresektion, der anses for at være overdrevent sygelig eller deformerende (f.eks. kræver amputation af tal, læbe, øjenlåg, øre);
      • Patient med medicinsk komorbiditet kontraindikerende operation; eller
      • Patentafslag på grund af forventet sygelighed
  • Alder >18 år
  • Eastern cooperative oncology group performance status ≤3
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • Blodpladeantal ≥50.000/mm3
  • Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid ≤1,8
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL

Eksklusionskriterier for emner

  • Kontraindikation til strålebehandling for hud og overfladisk bløddelstumor
  • Strålebehandling til ondartet hud eller bløddelstumor planlagt til strålebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Forudgående strålebehandling til den ondartede hud- eller bløddelstumor planlagt til strålebehandling med doser > 60 Gy (ækvivalent dosis i 2 Gy-fraktioner ved brug af α/β på 8,5)
  • Antikoagulation eller antiblodplademedicinsk behandling
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af planlagte vurderinger som vist ved tidligere manglende evne til at gennemføre planlagte rutinemæssige kliniske vurderinger
  • Graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode til at forhindre graviditet i 1 år efter brachyterapi
  • Mænd, der ikke vil eller er i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode til at forhindre graviditet i 1 år efter brachyterapi
  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk (da QoL-spørgeskemaer kun valideres på engelsk)
  • Samtidig modtagelse af kræftbehandling, som har vist sig effektiv til den ondartede hud- eller bløddelstumor, der er planlagt til strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diffuserende alfa-emitter strålebehandling (DaRT)
DaRT-kilden vil blive indsat ved hjælp af forudplanlagte stråleterapiparametre og revurderet ved volumetrisk billeddannelse 2-3 uger efter placering og derefter fjernet. Tumorrespons på DaRT vil blive vurderet periodisk 3 måneder efter fjernelse.
Stråling: Diffuserende alfa-emitter strålebehandling
Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT) er en metode til levering af interstitiel brachyterapi baseret på den interstitielle intratumorale placering af en indkapslet Radium-224-kilde (3,7 dages halveringstid). Disse kilder frigiver kortlivede alfa-emitterende atomer til tumormikromiljøet ved rekyl. Da radioisotopen har en kort halveringstid, sker størstedelen af ​​strålingsabsorptionen i tumoren.
Andre navne:
  • DaRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for DaRT-levering
Tidsramme: 1 dag
At undersøge mulighederne for at levere strålebehandling til ondartet hud og overfladiske bløddelstumorer ved hjælp af Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT). Gennemførligheden vil blive bestemt ved vellykket levering af stråling med DaRT til den ondartede tumor. Hvis et forsøg på at placere DaRT ikke lykkes, vil denne patient blive betragtet som en gennemførlighedsfejl. En gennemførlighedsfejl kan skyldes manglende evne til at udføre arbejdsgangen med præ-brachyterapi-billeddannelse, behandlingsplanlægning, anskaffelse af udstyr eller teknisk manglende evne til at placere DaRT-kilderne i huden og overfladiske bløddelstumorer. Antallet af gennemførlighedsfejl vil blive rapporteret.
1 dag
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger efter DaRT-fjernelse
At bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte bivirkninger relateret til DaRT for hud- og overfladiske bløddelstumorer. Bivirkninger vil blive vurderet og klassificeret i henhold til Common Terminology and Criteria for Adverse events (CTCAE) version 5.0.
Op til 24 uger efter DaRT-fjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tumorrespons ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere hastigheden af ​​malign hud og overfladisk bløddelstumorrespons efter DaRT. Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 ved hjælp af kalibreret digital fotografering og CT-billeddannelse 3 måneder efter DaRT.
3 måneder
Strålingseksponeringssikkerhed ved hjælp af en kalibreret undersøgelsessonde
Tidsramme: 1 dag
At vurdere strålesikkerhed gennem bestemmelse af patient og personales strålingseksponering under DaRT. Strålingseksponering vil blive målt ved hjælp af en kalibreret undersøgelsessonde.
1 dag
Stabilitetsvurdering af DaRT-kilderne efter placering
Tidsramme: 2 uger
For at vurdere stabiliteten af ​​DaRT-kilderne efter placering. Stabiliteten vil blive vurderet ved lokalisering af DaRT-kilderne i tumoren efter placering, målt ved geometriske sammenligninger af DaRT-kilderne i forhold til tumorens tyngdepunkt ved hjælp af brachyterapiplanlægningssoftware. Afstanden mellem DaRT-kilderne i forhold til tyngdepunktet umiddelbart på tidspunktet for den første placering og umiddelbart før fjernelse vil blive analyseret og rapporteret numerisk.
2 uger
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af Skindex-16
Tidsramme: 2 uger efter DaRT-placering og 6, 12, 24 uger efter DaRT-fjernelse
At vurdere hudrelateret og kræftrelateret livskvalitet (QoL) efter DaRT. QoL vil blive vurderet ved hjælp af Skindex-16 efter placering af DaRT. Skindex-16-scorerne spænder fra 0 til 100 (hvor højere score repræsenterer lavere tilfredshed).
2 uger efter DaRT-placering og 6, 12, 24 uger efter DaRT-fjernelse
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af Skin Cancer Index (SCI)
Tidsramme: 2 uger efter DaRT-placering og 6, 12, 24 uger efter DaRT-fjernelse
At vurdere hudrelateret og kræftrelateret livskvalitet (QoL) efter DaRT. QoL vil blive vurderet ved hjælp af Skin Cancer Index (SCI) efter placering af DaRT. SCI-scorerne spænder fra 5-22 (hvor højere score indikerer højere QOL).
2 uger efter DaRT-placering og 6, 12, 24 uger efter DaRT-fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-SCC-MSK-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet hudtumor

Kliniske forsøg med Diffuserende alfa-emitter strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner