Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffusoivan alfa-emitterisäteilyhoidon (DaRT) toteutettavuuskoe pahanlaatuisille iho- ja pinnallisille pehmytkudoskasvaimille

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.
Tämä on yhden laitoksen kokeilututkimus, johon osallistuu 10 henkilöä. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia mahdollisuutta antaa sädehoitoa pahanlaatuisille iho- ja pinnallisille pehmytkudoskasvaimille käyttämällä DaRT:tä (Alpha Tau Medical, Tel Aviv, Israel), interstitiaalista brakyterapiamuotoa, jossa käytetään uutta radioisotooppikuljetusjärjestelmää. määrittää akuuttien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat sädehoitoon liittyvien haittatapahtumien, kasvainvasteen, säteilyturvallisuuden, laitteen sijoittelun vakauden ja elämänlaatuun liittyvien yhteyksien arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffusoiva alfa-emitterisäteilyhoito on interstitiaalisen brakyterapian muoto, joka voi olla tehokas pahanlaatuisten iho- ja pinnallisten pehmytkudoskasvaimien hoidossa useista syistä. Ensinnäkin alfa-säteilyä lähettävillä radionuklideilla on korkea lineaarinen energiansiirto (LET), joka tuottaa tiheän jonon ionisaatiotapahtumien soluissa ja DNA:ssa, mikä tuottaa monimutkaisia ​​DNA-vaurioita ja tehokkaamman solun tappamisen kuin harvemmin ionisoivat säteilymuodot, kuten gamma. - säteet tai röntgensäteet. Toiseksi alfa-säteilyä lähettävillä radionuklideilla on korkeampi suhteellinen biologinen vaikutus (RBE) verrattuna gamma- tai röntgensäteisiin, mikä johtuu solujen kiertoon liittyvästä suhteellisesta epäherkkyydestä syöpäsolujen radioherkkyydelle. Lopuksi alfa-säteilyä lähettävät radionuklidit ovat suhteellisen epäherkkiä hypoksialle, joka on yleistä pahanlaatuisten iho- ja pinnallisten pehmytkudoskasvaimien kasvaessa (Hall 2000).

Alfahiukkasia on pidetty sopimattomina kiinteiden kasvainten hoitoon, koska ei ole löydetty käytännöllistä menetelmää makroskooppisen kasvaimen tehokkaaksi säteilyttämiseksi näillä lyhyen kantaman hiukkasilla (läpäisyalue ihmisen kudoksessa ≤ 0,1 mm).

Tässä tutkimuksessa kuvataan "diffusoiva alfa-emitterisäteilyhoito (DaRT)", joka perustuu kapseloidun Radium-224-lähteen interstitiaaliseen intratumoraaliseen sijoittamiseen (3,7 päivän puoliintumisaika). Nämä lähteet vapauttavat lyhytikäisiä alfa-säteileviä atomeja kasvaimen mikroympäristöön rekyylillä. Nämä atomit ovat dispergoituneet välittömään ympäröivään kasvainmikroympäristöön sekä konvektiolla kasvaimen interstitiaalisen nesteen läpi että lämpödiffuusiolla. Radium-224:n hajoaminen kapselissa johtaa lyhytikäisen (puoliintumisaika noin 1 minuutin) radioisotoopin Radon-220 vapautumiseen. Radon-220 kulkeutuu kasvaimen mikroympäristössä, kunnes se hajoaa. Tätä seuraa sen tytärradioisotoopin polonium-216 hajoaminen. Lyijy-212, tämän viimeisen hajoamisen tulos, synnyttää vismutti-212:n, joka lähettää vielä yhden alfahiukkasen. Näiden hajoamistapahtumien tulos on alfahiukkasten vapautuminen (Kelson 1994 ja Kelson 1995). DaRT:tä käytetään tässä tutkimuksessa pahanlaatuisten iho- ja pinnallisten pehmytkudoskasvaimien hoitoon.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään toimenpiteen toteutettavuus, joka vaaditaan sädehoidon antamiseksi kasvaimeen. Samalla arvioidaan hoidon turvallisuutta, kasvainvastetta, säteilyturvallisuutta, laitteen sijoittelun vakautta ja potilaan raportoitua elämänlaatua sekä kasvaimeen kohdistuvia molekyyli- ja histologisia vaikutuksia.

DaRT-lähteet asetetaan käyttämällä ennalta suunniteltuja sädehoitoparametreja, joissa on tietty määrä ja koko DaRT-lähteitä. Noin 2-3 viikkoa DaRT-lähteiden sijoittamisen jälkeen lähteiden sijoitus arvioidaan uudelleen volyymikuvauksella, jonka jälkeen ne poistetaan. Tuumorin vaste DaRT:lle arvioidaan säännöllisesti 3 kuukauden kuluttua laitteen poistamisesta.

Tämä on yhden laitoksen kokeilututkimus, johon osallistuu 10 henkilöä.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia mahdollisuutta antaa sädehoitoa pahanlaatuisille iho- ja pinnallisille pehmytkudoskasvaimille käyttämällä DaRT:tä (Alpha Tau Medical, Tel Aviv, Israel), interstitiaalista brakyterapiamuotoa, jossa käytetään uutta radioisotooppikuljetusjärjestelmää. määrittää akuuttien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat sädehoitoon liittyvien haittatapahtumien, kasvainvasteen, säteilyturvallisuuden, laitteen sijoittelun vakauden ja elämänlaatuun liittyvien yhteyksien arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • UnityPoint Health - John Stoddard Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • University Cancer & Diagnostic Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98168
        • Dermatology of Seattle and Bellevue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Ihon tai pinnallisen pehmytkudoksen* pahanlaatuinen kasvain, ≥10 mm ja ≤50 mm pisimmillään, kasvaimen vähimmäispaksuus 4 mm

  • * Mukaan lukien, mutta päätutkijan tarkastelun jälkeen, ei rajoittuen:

    • Ihon primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten keratinosyyttinen karsinooma (tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä), melanosyyttikasvaimet (melanooma), pehmytkudoskasvaimet (ihon angiosarkooma tai leiomyosarkooma) ja hermostokasvaimet (Merkel-solusyöpä)
    • Pintaisten pehmytkudosten primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten adiposyyttiset kasvaimet (liposarkooma), sileälihaskasvaimet (leiomyosarkooma), luustolihaskasvaimet (rabdomyosarkooma), verisuonikasvaimet (Kaposi-sarkooma, pehmytkudosten angiosarkooma)
    • Ihon ja pinnallisten pehmytkudosten sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten rintasyövän, keuhkosyövän, melanooman, munuaissyövän ja muiden etäpesäkkeet.

  • Rajoitetut hoitovaihtoehdot kasvaimelle, mukaan lukien:

    • Toistuvat kasvaimet, joiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä standardihoidossa, joka sisältää aiemman sädehoidon tai leikkauksen, TAI
    • Kasvaimet potilailla, joilla on etäpesäkkeitä, jotka eivät muutu taudista vapaiksi kasvaimen resektiolla, TAI

    • Kasvaimet, jotka eivät sovi kirurgin resektioon jostakin seuraavista syistä:

      • Kasvaimen täydellinen resektio on epätodennäköistä kasvaimen sijainnin tai koon vuoksi;
      • Täydellinen kasvaimen resektio, joka katsotaan liian sairaaksi tai epämuodostavaksi (esimerkiksi joka vaatii sormen, huulen, silmäluomen, korvan amputoinnin);
      • Potilas, jolla on lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen leikkaukseen; tai
      • Patentin epääminen odotettavissa olevan sairastuvuuden vuoksi
  • Ikä > 18 vuotta
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso ≤3
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Verihiutalemäärä ≥50 000/mm3
  • Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde ≤1,8
  • Kreatiniini ≤ 1,9 mg/dl

Aiheen poissulkemiskriteerit

  • Sädehoidon vasta-aihe ihon ja pinnallisten pehmytkudoskasvainten vuoksi
  • Sädehoito pahanlaatuiseen iho- tai pehmytkudoskasvaimeen, joka on suunniteltu sädehoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi sädehoito pahanlaatuiseen iho- tai pehmytkudoskasvaimeen, joka on suunniteltu sädehoitoon annoksilla > 60 Gy (vastaava annos 2 Gy:n fraktioissa, kun α/β on 8,5)
  • Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen lääkehoito
  • Suunniteltujen arvioiden noudattamatta jättämisen suuri todennäköisyys, minkä osoittaa aikaisempi kyvyttömyys suorittaa ajoitettuja rutiiniarviointeja
  • Raskaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 1 vuoden ajan brakyterapian jälkeen
  • Miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 1 vuoden ajan brakyterapian jälkeen
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia (koska QoL-kyselylomakkeet vahvistetaan vain englanniksi)
  • Samanaikainen syöpähoidon saaminen, joka on osoittautunut tehokkaaksi pahanlaatuiseen iho- tai pehmytkudoskasvaimeen, joka on suunniteltu sädehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diffusoiva alfa-emitterisäteilyhoito (DaRT)
DaRT-lähde asetetaan käyttämällä ennalta suunniteltuja sädehoitoparametreja ja arvioidaan uudelleen volyymikuvauksella 2–3 viikkoa sijoituksen jälkeen ja poistetaan sitten. Tuumorin vaste DaRT:lle arvioidaan säännöllisesti 3 kuukauden kuluttua poistamisesta.
Säteily: Diffusoiva alfa-emitterisäteilyhoito
Diffusoiva alfa-emitterisäteilyhoito (DaRT) on menetelmä interstitiaalisen brakyterapian antamiseksi, joka perustuu kapseloidun Radium-224-lähteen interstitiaaliseen intratumoraaliseen sijoittamiseen (puoliintumisaika 3,7 päivää). Nämä lähteet vapauttavat lyhytikäisiä alfa-säteileviä atomeja kasvaimen mikroympäristöön rekyylillä. Koska radioisotoopilla on lyhyt puoliintumisaika, suurin osa säteilyn absorptiosta tapahtuu kasvaimessa.
Muut nimet:
  • Tikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DaRT-toimituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Tutkia mahdollisuutta antaa sädehoitoa pahanlaatuisille iho- ja pinnallisille pehmytkudoskasvaimille Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT) -sädehoidon avulla. Toteutettavuus määräytyy DaRT:n onnistuneen säteilyn toimittamisen perusteella pahanlaatuiseen kasvaimeen. Jos yritys sijoittaa DaRT-laitteen epäonnistuu, tämä potilas katsotaan epäonnistuneeksi. Toteutettavuuden epäonnistuminen voi johtua kyvyttömyydestä suorittaa ennen brakyterapiaa tapahtuvaa kuvantamista, hoidon suunnittelua, laitehankintaa tai teknistä kyvyttömyyttä sijoittaa DaRT-lähteitä ihoon ja pinnalliseen pehmytkudoskasvaimeen. Toteutettavuusvirheiden määrä raportoidaan.
1 päivä
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa DaRT-poiston jälkeen
DaRT-hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittäminen ihon ja pinnallisten pehmytkudoskasvaimien yhteydessä. Haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisen terminologian ja kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Jopa 24 viikkoa DaRT-poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen määrä käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida pahanlaatuisen ihon ja pinnallisen pehmytkudoskasvaimen vastetta DaRT:n jälkeen. Tuumorivaste arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1 käyttämällä kalibroitua digitaalista valokuvausta ja CT-kuvausta 3 kuukautta DaRT:n jälkeen.
3 kuukautta
Säteilyaltistuksen turvallisuus kalibroidun mittausanturin avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
Säteilyturvallisuuden arvioiminen määrittämällä potilaan ja henkilökunnan säteilyaltistus DaRT:n aikana. Säteilyaltistus mitataan käyttämällä kalibroitua mittapäätä.
1 päivä
DaRT-lähteiden vakausarvio sijoittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioida DaRT-lähteiden vakautta sijoittamisen jälkeen. Stabiili arvioidaan paikantamalla DaRT-lähteet kasvaimeen sijoittamisen jälkeen, mitattuna geometrisilla vertailuilla DaRT-lähteitä suhteessa kasvaimen painopisteeseen käyttämällä brakyterapiasuunnitteluohjelmistoa. DaRT-lähteiden etäisyys sentroidiin välittömästi ensimmäisen sijoituksen yhteydessä ja juuri ennen poistamista analysoidaan ja raportoidaan numeerisesti.
2 viikkoa
Elämänlaadun arviointi Skindex-16:lla
Aikaikkuna: 2 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen ja 6, 12, 24 viikkoa DaRT-poiston jälkeen
Arvioida ihoon ja syöpään liittyvää elämänlaatua (QoL) DaRT:n jälkeen. QoL arvioidaan käyttämällä Skindex-16:ta DaRT:n sijoittamisen jälkeen. Skindex-16-pisteet vaihtelevat 0–100 (korkeammat pisteet edustavat alhaisempaa tyytyväisyyttä).
2 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen ja 6, 12, 24 viikkoa DaRT-poiston jälkeen
Elämänlaadun arviointi ihosyöpäindeksin (SCI) avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen ja 6, 12, 24 viikkoa DaRT-poiston jälkeen
Arvioida ihoon ja syöpään liittyvää elämänlaatua (QoL) DaRT:n jälkeen. QoL arvioidaan käyttämällä ihosyöpäindeksiä (SCI) DaRT:n asettamisen jälkeen. SCI-pisteet vaihtelevat välillä 5-22 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa QOL:ia).
2 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen ja 6, 12, 24 viikkoa DaRT-poiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpha Tau Medical LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-SCC-MSK-00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen ihokasvain

Kliiniset tutkimukset Diffusoiva alfa-emitterisäteilyhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa