악성 피부 및 표재성 연조직 종양에 대한 확산 알파 방출 방사선 요법(DaRT)의 타당성 시험
악성 피부 및 표면 연조직 종양에 대한 확산 알파 방사체 방사선 요법(DaRT)의 파일럿 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
확산 알파 방사체 방사선 요법은 몇 가지 이유로 악성 피부 및 표면 연조직 종양을 치료하는 데 효과적일 수 있는 간질 근접 치료의 한 형태입니다. 첫째, 알파 방출 방사성 핵종은 높은 선형 에너지 전달(LET)을 가지고 있어 세포와 DNA 내에서 이온화 이벤트의 조밀한 트랙을 생성하여 복잡한 DNA 손상을 생성하고 감마선과 같이 보다 희박하게 이온화되는 형태의 방사선보다 더 효과적인 세포 사멸을 생성합니다. -레이 또는 엑스레이. 둘째, 알파 방출 방사성 핵종은 세포 주기와 관련된 암 세포 방사선 민감성에 상대적으로 둔감하기 때문에 감마선이나 X선에 비해 더 높은 상대적 생물학적 효과(RBE)를 나타냅니다. 마지막으로, 알파 방출 방사성 핵종은 저산소증에 상대적으로 둔감하며 이는 악성 피부 및 표재성 연조직 종양이 커짐에 따라 일반적입니다(Hall 2000).
알파 입자는 이러한 단거리 입자(인간 조직의 침투 범위 ≤0.1mm)로 거시적 종양을 효과적으로 조사하는 실용적인 방법이 발견되지 않았기 때문에 고형 종양의 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
캡슐화된 라듐-224 공급원(반감기 3.7일)의 세포간질 내 종양 배치를 기반으로 하는 "확산 알파 방출 방사선 요법(DaRT)"이 이 연구에서 설명됩니다. 이러한 소스는 반동에 의해 종양 미세 환경으로 수명이 짧은 알파 방출 원자를 방출합니다. 이 원자는 종양 간질액을 통한 대류와 열 확산에 의해 바로 주변 종양 미세 환경에 분산됩니다. 캡슐에서 라듐-224의 붕괴는 수명이 짧은(약 1분의 반감기) 방사성 동위원소 라돈-220을 방출합니다. 라돈-220은 붕괴될 때까지 종양 미세 환경에서 이동합니다. 이것은 딸 방사성 동위원소인 폴로늄-216의 붕괴로 이어집니다. 이 마지막 붕괴의 결과인 납-212는 또 다른 알파 입자를 방출하는 비스무트-212를 생성합니다. 이러한 붕괴 현상의 결과는 알파 입자의 방출입니다(Kelson 1994 및 Kelson 1995). DaRT는 악성 피부 및 표면 연조직 종양의 치료를 위해 이 연구에서 사용될 것입니다.
이 연구는 종양에 방사선 요법을 전달하는 데 필요한 절차를 수행하는 타당성을 결정하기 위해 고안되었습니다. 동시에 치료의 안전성, 종양 반응, 방사선 안전성, 장치 배치 안정성, 환자가 보고한 삶의 질, 종양에 대한 분자 및 조직학적 영향을 평가합니다.
DaRT 소스는 지정된 수와 크기의 DaRT 소스와 함께 미리 계획된 방사선 요법 매개변수를 사용하여 삽입됩니다. DaRT 소스를 배치한 후 약 2~3주가 지나면 볼륨 이미징으로 소스 배치를 재평가한 다음 소스를 제거합니다. DaRT에 대한 종양 반응은 장치 제거 후 3개월에 주기적으로 평가됩니다.
이것은 10명의 피험자가 등록하는 단일 기관 시범 타당성 시험입니다.
주요 목표는 새로운 방사성 동위원소 전달 시스템을 사용하는 간질 근접 치료의 한 형태인 DaRT(Alpha Tau Medical, 이스라엘 텔아비브)를 사용하여 악성 피부 및 표면 연조직 종양에 대한 방사선 치료의 가능성을 탐색하는 것입니다. 급성 부작용의 빈도와 심각도를 결정합니다. 이차 목표에는 방사선 요법 관련 부작용, 종양 반응, 방사선 안전, 장치 배치의 안정성 및 삶의 질과의 연관성에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- UnityPoint Health - John Stoddard Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77089
- University Cancer & Diagnostic Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98168
- Dermatology of Seattle and Bellevue
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 피부 또는 표면 연조직의 악성 종양*, 최소 종양 두께가 4mm이고 가장 긴 치수가 10mm 이상 50mm 이하
*다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수석 연구원의 검토 후:
- 각질세포암종(기저세포암종, 편평세포암종), 멜라닌세포종양(흑색종), 연조직종양(피부혈관육종 또는 평활근육종), 신경종양(메르켈세포암종) 등 피부의 원발성 악성종양
- 지방세포종양(지방육종), 평활근종양(평활근육종), 골격근종양(횡문근육종), 혈관종양(카포시육종, 연조직혈관육종) 등 표재성 연조직의 원발성 악성종양
- 유방암, 폐암, 흑색종, 신장암 등의 전이와 같은 피부 및 표재성 연조직의 이차 악성 종양.
다음을 포함한 종양에 대한 제한된 치료 옵션:
- 이전의 방사선 요법 또는 수술을 포함하는 적어도 하나의 표준 요법에 실패한 재발성 종양, 또는
- 종양 절제에 의해 무병 상태가 되지 않을 전이 환자의 종양, 또는
다음 중 한 가지 이유로 외과 의사가 절제하기에 부적절하다고 판단하는 종양:
- 종양 위치 또는 크기 때문에 가능성이 없는 완전한 종양 절제;
- 과도하게 병적이거나 변형된 것으로 간주되는 완전한 종양 절제(예: 손가락, 입술, 눈꺼풀, 귀의 절단 필요)
- 수술을 금하는 내과적 동반이환 환자; 또는
- 예상되는 이환율로 인한 특허 거부
- 연령 >18세
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태 ≤3
- 기대 수명 ≥12주
- 혈소판 수 ≥50,000/mm3
- 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율 ≤1.8
- 크레아티닌 ≤1.9mg/dL
과목 제외 기준
- 피부 및 표재 연조직 종양에 대한 방사선 요법의 금기
- 지난 6개월 이내에 방사선 치료를 계획하고 있는 악성 피부 또는 연조직 종양에 대한 방사선 치료
- 선량 > 60 Gy(8.5의 α/β를 사용하여 2 Gy 분율의 등가 선량)로 방사선 요법을 계획하고 있는 악성 피부 또는 연조직 종양에 대한 사전 방사선 요법
- 항응고 또는 항혈소판제 치료
- 이전에 예정된 정기 임상 평가를 완료할 수 없었던 것으로 입증된 바와 같이 예정된 평가를 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
- 임신
- 근접 치료 후 1년 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 근접 치료 후 1년 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 남성
- 영어를 읽거나 이해할 수 없음(QoL 설문지는 영어로만 확인됨)
- 방사선 치료를 계획하고 있는 악성 피부 또는 연조직 종양에 대해 효과가 입증된 암 치료 병행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확산 알파 방사체 방사선 요법(DaRT)
미리 계획된 방사선 요법 매개변수를 사용하여 DaRT 소스를 삽입하고 배치 후 2-3주 후에 체적 영상으로 재평가한 다음 제거합니다.
DaRT에 대한 종양 반응은 제거 후 3개월에 주기적으로 평가됩니다.
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Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy(DaRT)는 캡슐화된 Radium-224 소스(반감기 3.7일)의 간질 내부 종양 배치를 기반으로 간질 근접 치료를 제공하는 방법입니다.
이러한 소스는 반동에 의해 종양 미세 환경으로 수명이 짧은 알파 방출 원자를 방출합니다.
방사성 동위원소는 반감기가 짧기 때문에 대부분의 방사선 흡수는 종양에서 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DaRT 전달의 타당성
기간: 1 일
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Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT)를 사용하여 악성 피부 및 표면 연조직 종양에 대한 방사선 요법의 가능성을 탐색합니다.
타당성은 악성 종양에 DaRT에 의한 방사선의 성공적인 전달에 의해 결정될 것입니다.
DaRT 배치 시도가 실패하면 이 환자는 타당성 실패로 간주됩니다.
타당성 실패는 근접 치료 전 이미징, 치료 계획, 장치 조달의 워크플로를 실행할 수 없거나 DaRT 소스를 피부 및 표면 연조직 종양에 배치할 수 없는 기술적인 능력이 없기 때문일 수 있습니다.
타당성 실패율이 보고됩니다.
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1 일
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: DaRT 제거 후 최대 24주
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피부 및 표면 연조직 종양에 대한 DaRT와 관련된 급성 부작용의 빈도와 중증도를 결정합니다.
유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 및 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
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DaRT 제거 후 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양에서 반응 평가 기준을 사용한 종양 반응률(RECIST)
기간: 3 개월
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DaRT 후 악성 피부 및 표면 연조직 종양 반응의 비율을 평가합니다.
종양 반응은 DaRT 3개월 후 보정된 디지털 사진 및 CT 이미징을 사용하여 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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보정된 측량 프로브를 사용한 방사선 노출 안전
기간: 1 일
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DaRT 동안 환자 및 개인의 방사선 노출을 결정하여 방사선 안전을 평가합니다.
방사선 노출은 보정된 측량 탐침을 사용하여 측정됩니다.
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1 일
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배치 후 DaRT 소스의 안정성 평가
기간: 이주
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배치 후 DaRT 소스의 안정성을 평가합니다.
근접 치료 계획 소프트웨어를 사용하여 종양의 중심에 상대적인 DaRT 소스의 기하학적 비교에 의해 측정된 배치 후 종양에서 DaRT 소스의 국소화에 의해 안정성이 평가됩니다.
초기 배치 시점과 제거 직전에 중심에 상대적인 DaRT 소스의 거리가 분석되고 수치로 보고됩니다.
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이주
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Skindex-16을 사용한 삶의 질 평가
기간: DaRT 배치 후 2주 및 DaRT 제거 후 6, 12, 24주
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DaRT 후 피부 관련 및 암 관련 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
QoL은 DaRT 배치 후 Skindex-16을 사용하여 평가됩니다.
Skindex-16 점수 범위는 0에서 100까지입니다(높은 점수는 낮은 만족도를 나타냄).
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DaRT 배치 후 2주 및 DaRT 제거 후 6, 12, 24주
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피부암지수(SCI)를 이용한 삶의 질 평가
기간: DaRT 배치 후 2주 및 DaRT 제거 후 6, 12, 24주
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DaRT 후 피부 관련 및 암 관련 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
QoL은 DaRT 배치 후 피부암 지수(SCI)를 사용하여 평가됩니다.
SCI 점수 범위는 5-22입니다(점수가 높을수록 QOL이 높음을 나타냄).
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DaRT 배치 후 2주 및 DaRT 제거 후 6, 12, 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-SCC-MSK-00
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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확산 알파 이미 터 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로
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Alpha Tau Medical LTD.모병