短腸症候群患者における概念実証研究

包含基準:

1. 無傷の結腸の有無にかかわらず、小腸の外科的切除に続発するSBSの男性と女性
2. スクリーニング時の年齢が18～75歳
3. 女性の被験者は、閉経後（投与の少なくとも2年前）または外科的に無菌であるか、スクリーニングから最終投与後30日まで許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります。 -経口避妊薬を使用している場合、被験者は6か月以上安定した用量を使用している必要があります。 （詳しくは下記「女性の参加について」をご覧ください。）
4. 男性被験者は、研究中および最終投与後90日間、許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、最後の投与後 90 日間は精子を提供できません。
5. 最後の外科的腸切除から少なくとも6ヶ月
6. 患者は、栄養ニーズの少なくとも一部について、非経口サポート (栄養および/または水分および電解質 [PS]) を受けている場合があります。
7. PS の場合、登録前の 1 か月間の PS ボリュームの安定した投与 (±20% vol)。
8. 固形の食べ物や飲み物を摂取できる
9. -プロトコルで要求され、個人の日常的な毎日の消費に基づいて、特定の日に定義された液体の経口摂取を順守する意思があります。

除外基準:

1. HIV、肝炎、または薬物スクリーニングで陽性の結果。
2. 妊娠または授乳
3. 体格指数 <18 または >30 kg/m2
4. 臨床的に重要な腸の癒着および/または慢性的な腹痛
5. -活動的なクローン病またはIBD（研究者/機関が採用する標準的な手順によって評価される）。 -寛解中の場合、登録前に12週間以上の寛解が必要です。
6. 慢性全身性麻薬を使用している場合、患者は12週間以上安定した用量を使用していなければなりません
7. -少なくとも過去3か月間、安定した薬物治療レジメンを行っていない炎症性腸疾患患者。
8. 過去 3 か月以内に便に血が混じっている
9. -過去3か月以内にカテーテル敗血症を経験した
10. -既知の心不全または活動性の冠動脈疾患
11. 既知のセリアック病
12. 放射線腸炎、強皮症、セリアック病、難治性または熱帯性スプルー、糖尿病
13. 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
14. -以下で定義される不十分な肝機能：ALTおよびASASTの両方が> 2.0X ULN; TBL >2X ULN;または ALP >2.5X ULN
15. -血清クレアチニン<0.7または> 1.3 mg / dL（男性）および< 0.6または> 1.1 mg / dL女性で定義される不十分な腎機能。
16. 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴。
17. 膵炎の病歴。
18. PS でインスリンを投与されているすべての患者。
19. -スクリーニング訪問前の1か月以内の入院
20. -スクリーニングから30日以内の全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、インフリキシマブ、またはミコフェノール酸モフェチル（Ce​​llCept®）
21. -成長ホルモン、またはネイティブGLP-2またはGLP-2アナログ（テドグルチド）などの成長因子の使用 過去3か月以内
22. 過去30日以内の抗生物質の使用
23. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を理解できない、または順守する気がありません。