増殖性糖尿病網膜症における内膜剥離
2023年11月15日 更新者：Sloan W. Rush, MD、Rush Eye Associates
牽引性網膜剥離のために硝子体切除術を受ける増殖性糖尿病性網膜症患者における内部制限膜剥離：無作為化臨床試験
被験者/参加者グループ:
試験群：牽引性網膜剥離を適応症とする硝子体切除術中に内境界膜（ILM）剥離を行う被験者 対照群：牽引性網膜剥離を適応症とする硝子体切除術中にILM剥離を施行しない被験者
調査の概要
詳細な説明
仮説：
硝子体切除術中に ILM ピーリングを受ける被験者は、OCT で中心黄斑の厚さが薄くなり、術後の網膜上膜が少なくなり、それにより被験者を制御するための最終的な視力が向上します。接着性が確認されています。ヘッドは ILM 剥離を受けますが、テールは剥離しません。
被験者数: 研究力80%、有意水準0.05で、各群60人のサンプルサイズが計算されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo Leon
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Montemorelos、Nuevo Leon、メキシコ
- Hospital La Carlota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 対象年齢は18～85歳。
- -被験者は研究への参加に同意し、6か月のフォローアップが可能です。
- -被験者は、研究眼にアクティブなPDRを伴うI型またはII型真性糖尿病を患っています。
- スネレン視力検査表の最良矯正眼鏡視力 (BCSVA) は、20/40 から研究眼の手の動きまでの範囲です。
- 被験者は、TRD（グレード2および3）の適応症のためにPPVが必要であると判断されます。
除外：
- -被験者は、そうでなければ真性糖尿病とは無関係の重大な網膜/視神経疾患を持っていることが知られています。これは、検査官の意見では、2つ以上のBCSVAの減少の原因です（黄斑変性症、視神経炎、緑内障、弱視など）研究の目。
- -被験者は黄斑虚血を患っていることが知られており、検査官の意見では、研究眼のBCSVAの2つ以上のラインの減少に関与しています。
- -被験者は重大な角膜または白内障の不透明度を持ち、検査官の意見では、研究眼の2つ以上のラインの減少したBCSVA（角膜瘢痕、拡張症など）の原因です。
- -被験者は以前に硝子体切除術（前部またはPPV）を研究眼に受けました。
- -被験者は、制御されていない血管新生緑内障（医学的/外科的治療にもかかわらず眼圧> 30 mmHg）を研究眼に持っています。
- -被験者は、複数の降圧薬レジメンを順守しているにもかかわらず、制御されていない高血圧（収縮期> 200 mmHgまたは拡張期> 120 mmHg）を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
-対象は、牽引性網膜剥離の徴候のために硝子体切除中に内境界膜（ILM）剥離を受けます
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PDR のプライマリ PPV で実行される ILM ピーリング
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アクティブコンパレータ：対照群
-被験者は、牽引性網膜剥離を示すために硝子体切除中にILMピーリングを受けません
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PDR のプライマリ PPV では ILM ピーリングを実行しませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ERM開発
時間枠：6ヵ月
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術後の網膜上膜の発達
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：6ヵ月
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20/50以上のスネレン視力を達成した被験者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sloan Rush, MD、panhandle eye group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。