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Peeling der inneren Grenzmembran bei proliferativer diabetischer Retinopathie

15. November 2023 aktualisiert von: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Peeling der inneren Grenzmembran bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die sich einer Vitrektomie wegen Traktionsnetzhautablösung unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Themen-/Teilnehmergruppen:

Studiengruppe: Die Probanden unterziehen sich während der Vitrektomie einem Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) zur Indikation einer traktiven Netzhautablösung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Probanden, die sich während der Vitrektomie einem ILM-Peeling unterziehen, haben eine geringere zentrale Makuladicke im OCT, weniger postoperative epiretinale Membranen und dadurch eine bessere endgültige Sehschärfe als Kontrollpersonen Die Adhäsion wurde bestimmt: Köpfe unterliegen einem ILM-Peeling, während Schwänze dies nicht tun.

Anzahl der Probanden: Bei einer Studienstärke von 80 %, einem Signifikanzniveau von 0,05, wurde eine Stichprobengröße von 60 Patienten für jede Gruppe berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital La Carlota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Das Alter des Probanden beträgt 18-85 Jahre.
  2. Der Proband stimmt der Studienteilnahme zu und ist in der Lage, 6 Monate nachzuverfolgen.
  3. Das Subjekt hat Typ I oder II Diabetes Mellitus mit aktiver PDR im Studienauge.
  4. Die bestkorrigierte Brillensehschärfe (BCSVA) auf der Snellen-Sehtafel reicht von 20/40 bis zu Handbewegungen im Studienauge.
  5. Es wird festgestellt, dass der Proband ein PPV für die Indikation von TRD benötigt (Grade 2 und 3).

Ausschluss:

  1. Es ist bekannt, dass der Proband eine signifikante Erkrankung der Netzhaut/des Sehnervs hat, die ansonsten nichts mit Diabetes Mellitus zu tun hat, die nach Ansicht des Untersuchers für zwei oder mehr Linien mit reduzierter BCSVA (Makuladegeneration, Optikusneuritis, Glaukom, Amblyopie usw.) in verantwortlich ist das Studienauge.
  2. Es ist bekannt, dass der Proband eine Makulaischämie hat, die nach Meinung des Untersuchers für zwei oder mehr Linien mit reduzierter BCSVA im Studienauge verantwortlich ist.
  3. Das Subjekt hat eine signifikante Hornhaut- oder Katarakttrübung, die nach Meinung des Untersuchers für zwei oder mehr Linien mit reduzierter BCSVA (Hornhautnarbe, Ektasie usw.) im Studienauge verantwortlich ist.
  4. Der Proband hatte eine frühere Vitrektomie (anterior oder PPV) im Studienauge.
  5. Der Proband hat ein unkontrolliertes neovaskuläres Glaukom (Augeninnendruck > 30 mmHg trotz medizinischer/chirurgischer Behandlung) im Studienauge.
  6. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolisch > 200 mmHg oder diastolisch > 120 mmHg) trotz Einhaltung eines mehrfachen blutdrucksenkenden Medikationsschemas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Probanden werden während der Vitrektomie zur Indikation einer Traktionsablösung der Netzhaut einem Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) unterzogen
Verfahren: ILM-Peeling
ILM-Peeling durchgeführt während der primären PPV für PDR
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden unterziehen sich während der Vitrektomie keinem ILM-Peeling zur Indikation einer Traktionsablösung der Netzhaut
Verfahren: Kein ILM-Peeling
ILM-Peeling wurde während der primären PPV für PDR nicht durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative ERM-Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative epiretinale Membranentwicklung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Probanden, die eine Snellen-Sehschärfe von 20/50 oder besser erreichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush Eye Associates

Ermittler

  • Studienstuhl: Sloan Rush, MD, panhandle eye group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Retina 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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