Intern begrensende membranpeeling ved proliferativ diabetisk retinopati
15. november 2023 oppdatert av: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Intern begrensende membranpeeling hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati som gjennomgår vitrectomy for tractional retinal detachment: a randomized clinical trial
Emne-/deltakergrupper:
Studiegruppe: Forsøkspersoner gjennomgår indre begrensende membran (ILM) peeling under vitrektomi for indikasjon på traksjonell netthinneavløsning Kontrollgruppe: Forsøkspersoner gjennomgår ikke ILM peeling under vitrektomi for indikasjon på traksjonell netthinneavløsning
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Personer som gjennomgår ILM-peeling under vitrektomi vil ha lavere sentral makulær tykkelse på OCT, færre postoperative epiretinale membraner, og dermed bedre endelig synsskarphet for å kontrollere forsøkspersoner. vedheft er bestemt: hoder gjennomgår ILM peeling, mens haler ikke gjør det.
Antall forsøkspersoner: Med studiekraft på 80 %, et signifikansnivå på 0,05, ble det beregnet en utvalgsstørrelse på 60 pasienter for hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico
- Hospital La Carlota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Fagets alder er 18-85 år.
- Forsøkspersonen samtykker til studiedeltakelse og er i stand til 6 måneders oppfølging.
- Forsøkspersonen har type I eller II diabetes mellitus med aktiv PDR i studieøyet.
- Best korrigert brillesynsskarphet (BCSVA) på Snellen øyediagram varierer fra 20/40 til håndbevegelser i studieøyet.
- Faget er fast bestemt på å trenge en PPV for indikasjon på TRD (grad 2 og 3).
Utelukkelse:
- Pasienten er kjent for å ha en betydelig retinal/optisk nervesykdom ellers ikke relatert til diabetes mellitus, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (makula degenerasjon, optisk neuritt, glaukom, amblyopi, etc.) i studieøyet.
- Det er kjent at forsøkspersonen har makulær iskemi, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA i studieøyet.
- Forsøkspersonen har en betydelig hornhinne- eller kataraktopasitet, som etter undersøkerens oppfatning er ansvarlig for to eller flere linjer med redusert BCSVA (hornhinnearr, ektasi, etc.) i studieøyet.
- Forsøkspersonen har hatt en tidligere vitrektomi (fremre eller PPV) i studieøyet.
- Pasienten har ukontrollert neovaskulær glaukom (intraokulært trykk > 30 mmHg til tross for medisinsk/kirurgisk behandling) i studieøyet.
- Pasienten har ukontrollert hypertensjon (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg) til tross for overholdelse av flere antihypertensive medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Personer gjennomgår intern begrensende membran (ILM) peeling under vitrektomi for indikasjon på netthinneavløsning
|
ILM-peeling utført under primær PPV for PDR
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene gjennomgår ikke ILM-peeling under vitrektomi for indikasjon på netthinneavløsning
|
ILM-peeling ikke utført under primær PPV for PDR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ERM-utvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ epiretinal membranutvikling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for forsøkspersoner som oppnår 20/50 eller bedre Snellen synsskarphet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Retina 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .