증식성 당뇨망막병증에서 내경계막 박리
2023년 11월 15일 업데이트: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
견인망막박리로 유리체절제술을 시행받은 증식당뇨망막병증 환자의 내부경계막 박리: 무작위 임상시험
주제/참가자 그룹:
연구 그룹: 피험자는 견인 망막 박리의 징후에 대해 유리체 절제술 중 내경계막(ILM) 박리를 시행합니다. 대조군: 피험자는 견인 망막 박리의 징후에 대해 유리체 절제술 중 ILM 박리를 시행하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
유리체 절제술 중 ILM 필링을 받는 피험자는 OCT에서 중심 황반 두께가 더 낮고 수술 후 망막 앞막이 적어 피험자를 제어할 수 있는 최종 시력이 더 좋아집니다. 접착력이 결정되었습니다. 헤드는 ILM 필링을 겪는 반면 테일은 그렇지 않습니다.
대상자 수: 연구력 80%, 유의수준 0.05, 각 군별 표본크기는 60명으로 산출하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo Leon
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Montemorelos, Nuevo Leon, 멕시코
- Hospital La Carlota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 대상 연령은 18-85세입니다.
- 피험자는 연구 참여에 동의하고 6개월의 후속 조치가 가능합니다.
- 피험자는 연구 안구에 활성 PDR이 있는 유형 I 또는 II 진성 당뇨병을 가집니다.
- Snellen 시력 차트의 최고 교정 안경 시력(BCSVA) 범위는 20/40에서 연구 눈의 손 움직임까지입니다.
- 피험자는 TRD 표시를 위해 PPV가 필요한 것으로 결정됩니다(2등급 및 3등급).
제외:
- 피험자는 진성 당뇨병과 관련이 없는 심각한 망막/시신경 질환을 가지고 있는 것으로 알려져 있으며, 검사관의 의견으로는 감소된 BCSVA(황반 변성, 시신경염, 녹내장, 약시 등)의 두 가지 이상의 라인에 대한 책임이 있습니다. 공부하는 눈.
- 피험자는 황반 허혈이 있는 것으로 알려져 있으며, 검사자의 의견으로는 연구 안구에서 감소된 BCSVA 라인이 2개 이상 있는 것으로 나타났습니다.
- 피험자는 상당한 각막 또는 백내장 혼탁을 갖고 있으며, 검사관의 의견으로는 연구 안구에서 감소된 BCSVA(각막 흉터, 확장 등)의 2개 이상의 라인에 대한 책임이 있습니다.
- 피험자는 연구 안구에서 이전에 유리체 절제술(전방 또는 PPV)을 받았습니다.
- 피험자는 연구 안구에 조절되지 않는 신생혈관 녹내장(내과적/외과적 치료에도 불구하고 안압 > 30 mmHg)을 가집니다.
- 피험자는 여러 가지 항고혈압 약물 요법을 준수함에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 200mmHg 또는 이완기 > 120mmHg)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
피험자는 견인 망막 박리의 표시를 위해 유리체 절제술 중 내부 제한막(ILM) 박리를 겪습니다.
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PDR을 위한 1차 PPV 중에 수행되는 ILM 필링
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활성 비교기: 대조군
피험자는 견인 망막 박리의 표시를 위해 유리체 절제술 중에 ILM 필링을 받지 않습니다.
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PDR을 위한 기본 PPV 중에 ILM 필링이 수행되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 ERM 개발
기간: 6 개월
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수술 후 망막 앞막 개발
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 6 개월
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Snellen 시력이 20/50 이상인 피험자의 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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