Indre begrænsende membranpeeling ved proliferativ diabetisk retinopati
15. november 2023 opdateret af: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Intern begrænsende membranpeeling hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati, der gennemgår vitrektomi for tractional nethindeløsning: et randomiseret klinisk forsøg
Emne-/deltagergrupper:
Undersøgelsesgruppe: Forsøgspersoner gennemgår intern, begrænsende membran (ILM) peeling under vitrektomi for indikation af traktional retinal detachment Kontrolgruppe: Forsøgspersoner gennemgår ikke ILM peeling under vitrektomi for indikation af traktional retinal detachment
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Forsøgspersoner, der gennemgår ILM-peeling under vitrektomi, vil have lavere central makulær tykkelse på OCT, færre postoperative epiretinale membraner og derved bedre endelig synsstyrke for at kontrollere forsøgspersoner. vedhæftning er blevet bestemt: hoveder gennemgår ILM-peeling, mens haler ikke gør det.
Antal forsøgspersoner: Med studiestyrke på 80 %, et signifikansniveau på 0,05, blev en stikprøvestørrelse på 60 patienter for hver gruppe beregnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico
- Hospital La Carlota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkludering:
- Emnets alder er 18-85 år.
- Forsøgspersonen giver samtykke til at deltage i studiet og er i stand til 6 måneders opfølgning.
- Forsøgspersonen har type I eller II diabetes mellitus med aktiv PDR i undersøgelsesøjet.
- Bedst korrigeret brillesynsstyrke (BCSVA) på Snellen-øjediagrammet varierer fra 20/40 til håndbevægelser i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonen er fast besluttet på at have brug for en PPV til indikation af TRD (grad 2 og 3).
Undtagelse:
- Forsøgspersonen er kendt for at have en signifikant retinal/optisk nervesygdom, der ellers ikke er relateret til diabetes mellitus, som efter undersøgerens opfattelse er ansvarlig for to eller flere linier af reduceret BCSVA (makula degeneration, optisk neuritis, glaukom, amblyopi, etc.) i studieøjet.
- Forsøgspersonen er kendt for at have makulær iskæmi, som efter undersøgerens opfattelse er ansvarlig for to eller flere linier af reduceret BCSVA i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonen har en betydelig hornhinde- eller kataraktopacitet, som efter undersøgerens vurdering er ansvarlig for to eller flere linier med reduceret BCSVA (hornhindear, ektasi osv.) i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonen har haft en tidligere vitrektomi (anterior eller PPV) i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonen har ukontrolleret neovaskulært glaukom (intraokulært tryk > 30 mmHg trods medicinsk/kirurgisk behandling) i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg) på trods af overholdelse af en multipel antihypertensiv medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Forsøgspersoner gennemgår intern, begrænsende membran (ILM) peeling under vitrektomi for indikation af traktional nethindeløsning
|
ILM-peeling udført under primær PPV for PDR
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner gennemgår ikke ILM-peeling under vitrektomi for indikation af traktional nethindeløsning
|
ILM-peeling ikke udført under primær PPV for PDR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ERM udvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ epiretinal membranudvikling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af emner, der opnår 20/50 eller bedre Snellen synsstyrke
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Retina 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .