Interne beperkende membraanpeeling bij proliferatieve diabetische retinopathie
15 november 2023 bijgewerkt door: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Interne beperkende membraanpeeling bij proliferatieve diabetische retinopathiepatiënten die vitrectomie ondergaan voor tractie netvliesloslating: een gerandomiseerde klinische studie
Onderwerp/Deelnemersgroepen:
Studiegroep: Proefpersonen ondergaan ILM-peeling tijdens vitrectomie voor de indicatie van tractie netvliesloslating Controlegroep: Proefpersonen ondergaan geen ILM-peeling tijdens vitrectomie voor de indicatie van tractie netvliesloslating
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Proefpersonen die ILM-peeling ondergaan tijdens vitrectomie zullen een lagere centrale maculaire dikte hebben op OCT, minder postoperatieve epiretinale membranen, en daardoor een betere uiteindelijke gezichtsscherpte voor proefpersonen. adhesie is bepaald: koppen ondergaan ILM-peeling, terwijl staarten dat niet doen.
Aantal proefpersonen: met een studievermogen van 80%, een significantieniveau van 0,05, werd een steekproefomvang van 60 patiënten voor elke groep berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico
- Hospital La Carlota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
opname:
- De leeftijd van het onderwerp is 18-85 jaar.
- Proefpersoon stemt in met deelname aan de studie en is in staat tot 6 maanden follow-up.
- De proefpersoon heeft diabetes mellitus type I of II met actieve PDR in het onderzoeksoog.
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van een bril (BCSVA) op de Snellen-ooggrafiek varieert van 20/40 tot handbewegingen in het onderzoeksoog.
- De proefpersoon is vastbesloten een PPV nodig te hebben voor de indicatie TRD (graad 2 en 3).
Uitsluiting:
- Van de proefpersoon is bekend dat hij een significante ziekte van het netvlies/de oogzenuw heeft die verder geen verband houdt met diabetes mellitus, die naar de mening van de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen van verminderde BCSVA (maculaire degeneratie, optische neuritis, glaucoom, amblyopie, enz.) bij patiënten het studieoog.
- Van de proefpersoon is bekend dat hij maculaire ischemie heeft, wat volgens de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen van verminderde BCSVA in het onderzoeksoog.
- Proefpersoon heeft een significante vertroebeling van het hoornvlies of cataract, wat volgens de onderzoeker verantwoordelijk is voor twee of meer lijnen van verminderde BCSVA (hoornvlieslitteken, ectasie, enz.) in het onderzoeksoog.
- Proefpersoon heeft eerder een vitrectomie (anterieur of PPV) in het onderzoeksoog ondergaan.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerd neovasculair glaucoom (intraoculaire druk > 30 mmHg ondanks medische/chirurgische behandeling) in het onderzoeksoog.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 200 mmHg of diastolisch > 120 mmHg) ondanks therapietrouw aan een meervoudig antihypertensief medicatieregime.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Onderwerpen ondergaan internal limiting membrane (ILM) peeling tijdens vitrectomie voor de indicatie van tractie netvliesloslating
|
ILM-peeling uitgevoerd tijdens primaire PPV voor PDR
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Onderwerpen ondergaan geen ILM-peeling tijdens vitrectomie voor de indicatie van tractie netvliesloslating
|
ILM-peeling niet uitgevoerd tijdens primaire PPV voor PDR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ERM-ontwikkeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve epiretinale membraanontwikkeling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat 20/50 of beter Snellen gezichtsscherpte bereikt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Retina 4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .