Peeling de Membrana Limitante Interna na Retinopatia Diabética Proliferativa
15 de novembro de 2023 atualizado por: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Descamação da Membrana Limitante Interna em Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa Submetidos a Vitrectomia para Descolamento Tracional da Retina: um ensaio clínico randomizado
Grupos de assuntos/participantes:
Grupo de estudo: Sujeitos submetidos a descamação da membrana limitante interna (ILM) durante vitrectomia para indicação de descolamento tracional da retina Grupo Controle: Sujeitos não submetidos a descamação da ILM durante vitrectomia para indicação de descolamento tracional da retina
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
Indivíduos submetidos a peeling de ILM durante a vitrectomia terão menor espessura macular central na OCT, menos membranas epirretinianas pós-operatórias e, portanto, melhor acuidade visual final para indivíduos controle Randomização: Os indivíduos serão randomizados de acordo com um sorteio durante o PPV, uma vez vitreorretiniano de Grau 2 ou Grau 3 a adesão foi determinada: as cabeças sofrem peeling ILM, enquanto as caudas não.
Número de indivíduos: Com poder de estudo de 80%, nível de significância de 0,05, um tamanho de amostra de 60 pacientes para cada grupo foi calculado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Montemorelos, Nuevo Leon, México
- Hospital La Carlota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- A idade do sujeito é de 18 a 85 anos.
- O sujeito consente em participar do estudo e é capaz de 6 meses de acompanhamento.
- O sujeito tem Diabetes Mellitus tipo I ou II com PDR ativo no olho do estudo.
- A acuidade visual de óculos com melhor correção (BCSVA) no gráfico de Snellen varia de 20/40 para movimentos de mão no olho do estudo.
- O sujeito está determinado a precisar de um PPV para a indicação de TRD (Graus 2 e 3).
Exclusão:
- Sabe-se que o sujeito tem uma doença significativa da retina/nervo óptico não relacionada ao Diabetes Mellitus, que na opinião do examinador é responsável por duas ou mais linhas de BCSVA reduzida (degeneração macular, neurite óptica, glaucoma, ambliopia, etc.) em o olho do estudo.
- Sabe-se que o sujeito tem isquemia macular, que na opinião do examinador, é responsável por duas ou mais linhas de BCSVA reduzida no olho do estudo.
- O sujeito tem uma opacidade significativa da córnea ou catarata, que na opinião do examinador, é responsável por duas ou mais linhas de BCSVA reduzida (cicatriz da córnea, ectasia, etc.) no olho do estudo.
- O sujeito teve uma vitrectomia anterior (anterior ou PPV) no olho do estudo.
- O sujeito tem glaucoma neovascular não controlado (pressão intraocular > 30 mmHg apesar do tratamento médico/cirúrgico) no olho do estudo.
- O indivíduo tem hipertensão não controlada (sistólica > 200 mmHg ou diastólica > 120 mmHg), apesar da adesão a um regime de medicação anti-hipertensiva múltipla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Indivíduos submetidos a descamação da membrana limitante interna (ILM) durante a vitrectomia para a indicação de descolamento tracional da retina
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Descamação da ILM realizada durante a VPP primária para PDR
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Sujeitos não submetidos a peeling ILM durante vitrectomia para a indicação de descolamento tracional da retina
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Descamação da ILM não realizada durante a VPP primária para PDR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento pós-operatório de ERM
Prazo: 6 meses
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Desenvolvimento da Membrana Epirretiniana Pós-Operatória
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 6 meses
|
Taxa de indivíduos que atingem 20/50 ou melhor acuidade visual de Snellen
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Retina 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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