Отслоение внутренней ограничивающей мембраны при пролиферативной диабетической ретинопатии
15 ноября 2023 г. обновлено: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Отслоение внутренней ограничивающей мембраны у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией, перенесших витрэктомию по поводу тракционной отслойки сетчатки: рандомизированное клиническое исследование
Тематические группы/группы участников:
Исследовательская группа: Субъекты подвергались отшелушиванию внутренней пограничной мембраны (ВПМ) во время витрэктомии по признаку тракционной отслойки сетчатки. Контрольная группа: Субъектам не подвергался пилинг ВПМ во время витрэктомии по признаку тракционной отслойки сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Субъекты, подвергающиеся пилингу ВПМ во время витрэктомии, будут иметь меньшую центральную толщину макулы на ОКТ, меньшее количество послеоперационных эпиретинальных мембран и, следовательно, лучшую конечную остроту зрения по сравнению с контрольными субъектами. определена адгезия: головки подвергаются отслаиванию ВПМ, а хвостики - нет.
Количество субъектов: при мощности исследования 80%, уровне значимости 0,05 был рассчитан размер выборки из 60 пациентов для каждой группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Мексика
- Hospital La Carlota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Возраст испытуемых 18-85 лет.
- Субъект дает согласие на участие в исследовании и может наблюдаться в течение 6 месяцев.
- У субъекта сахарный диабет I или II типа с активным PDR в исследуемом глазу.
- Острота зрения с наилучшей коррекцией очков (BCSVA) по диаграмме Снеллена колеблется от 20/40 до движений рук в исследуемом глазу.
- Определено, что субъект нуждается в PPV для обозначения TRD (классы 2 и 3).
Исключение:
- Известно, что у субъекта серьезное заболевание сетчатки/зрительного нерва, иначе не связанное с сахарным диабетом, которое, по мнению исследователя, ответственно за две или более линий снижения остроты зрения (дегенерация желтого пятна, неврит зрительного нерва, глаукома, амблиопия и т. д.) у исследуемый глаз.
- Известно, что у субъекта макулярная ишемия, которая, по мнению исследователя, является причиной двух или более линий снижения остроты зрения в исследуемом глазу.
- Субъект имеет значительное помутнение роговицы или катаракты, что, по мнению исследователя, является причиной двух или более линий снижения остроты зрения (роговичный рубец, эктазия и т. д.) в исследуемом глазу.
- У субъекта ранее была витрэктомия (передняя или PPV) в исследуемом глазу.
- У субъекта неконтролируемая неоваскулярная глаукома (внутриглазное давление > 30 мм рт. ст., несмотря на медикаментозное/хирургическое лечение) в исследуемом глазу.
- У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое > 200 мм рт. ст. или диастолическое > 120 мм рт. ст.), несмотря на то, что он придерживается множественного режима приема антигипертензивных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Субъектам проводят пилинг внутренней пограничной мембраны (ВПМ) во время витрэктомии для выявления тракционной отслойки сетчатки.
|
Пилинг ILM, выполненный во время первичной PPV для PDR
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъектам не проводят пилинг ВПМ во время витрэктомии по признаку тракционной отслойки сетчатки.
|
Пилинг ILM не выполняется во время первичной PPV для PDR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное развитие ERM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационное развитие эпиретинальной мембраны
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов, достигших остроты зрения 20/50 или лучше по Снеллену
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Retina 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .