Peeling vnitřní omezující membrány u proliferativní diabetické retinopatie
15. listopadu 2023 aktualizováno: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Peeling vnitřní limitující membrány u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií, kteří podstupují vitrektomii pro trakční odchlípení sítnice: Randomizovaná klinická studie
Skupiny subjektů/účastníků:
Studijní skupina: Subjekty podstoupily peeling vnitřní limitující membrány (ILM) během vitrektomie pro indikaci trakčního odchlípení sítnice Kontrolní skupina: Subjekty nepodstoupily peeling ILM během vitrektomie pro indikaci trakčního odchlípení sítnice
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Subjekty podstupující peeling ILM během vitrektomie budou mít nižší centrální makulární tloušťku na OCT, méně pooperačních epiretinálních membrán, a tím lepší konečnou zrakovou ostrost pro kontrolní subjekty Randomizace: Subjekty budou randomizovány podle hodu mincí během PPV, jednou vitreoretinální stupeň 2 nebo 3. byla stanovena adheze: hlavy procházejí ILM peelingem, zatímco ocasy nikoli.
Počet subjektů: Se silou studie 80 %, hladinou významnosti 0,05 byla vypočtena velikost vzorku 60 pacientů pro každou skupinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko
- Hospital La Carlota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení:
- Věk subjektu je 18-85 let.
- Subjekt souhlasí s účastí ve studii a je schopen 6 měsíců sledování.
- Subjekt má Diabetes Mellitus typu I nebo II s aktivní PDR ve studovaném oku.
- Nejlépe korigovaná brýlová zraková ostrost (BCSVA) na Snellenově očním diagramu se pohybuje od 20/40 do pohybů ruky ve studovaném oku.
- Je rozhodnuto, že subjekt potřebuje PPV pro indikaci TRD (2. a 3. stupeň).
Vyloučení:
- Je známo, že subjekt má významné onemocnění sítnice/očního nervu jinak nesouvisející s Diabetes Mellitus, které je podle názoru vyšetřujícího odpovědné za dvě nebo více linií snížené BCSVA (makulární degenerace, optická neuritida, glaukom, amblyopie atd.) studijní oko.
- Je známo, že subjekt má makulární ischemii, která je podle názoru vyšetřujícího zodpovědná za dvě nebo více linií sníženého BCSVA ve studovaném oku.
- Subjekt má významný zákal rohovky nebo katarakty, který je podle názoru vyšetřujícího odpovědný za dvě nebo více linií redukovaného BCSVA (korneální jizva, ektázie atd.) ve studovaném oku.
- Subjekt měl předchozí vitrektomii (přední nebo PPV) ve studovaném oku.
- Subjekt má nekontrolovaný neovaskulární glaukom (nitrooční tlak > 30 mmHg navzdory lékařské/chirurgické léčbě) ve studovaném oku.
- Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolickou > 200 mmHg nebo diastolickou > 120 mmHg) navzdory dodržování režimu vícenásobné antihypertenzní medikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Subjekty podstupují peeling vnitřní limitující membrány (ILM) během vitrektomie pro indikaci trakčního odchlípení sítnice
|
ILM peeling prováděný během primární PPV pro PDR
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty nepodstupují peeling ILM během vitrektomie pro indikaci trakčního odchlípení sítnice
|
Peeling ILM nebyl proveden během primární PPV pro PDR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační vývoj ERM
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační vývoj epiretinální membrány
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra subjektů dosahujících 20/50 nebo lepší Snellenovy zrakové ostrosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Retina 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .