Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Peeling della membrana limitante interna nella retinopatia diabetica proliferativa

15 novembre 2023 aggiornato da: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Peeling della membrana limitante interna nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa sottoposti a vitrectomia per distacco di retina trazionale: uno studio clinico randomizzato

Gruppi di soggetti/partecipanti:

Gruppo di studio: soggetti sottoposti a peeling della membrana limitante interna (ILM) durante la vitrectomia per l'indicazione del distacco retinico trazionale Gruppo di controllo: soggetti non sottoposti a peeling ILM durante la vitrectomia per l'indicazione del distacco retinico trazionale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

I soggetti sottoposti a peeling ILM durante la vitrectomia avranno uno spessore maculare centrale inferiore all'OCT, meno membrane epiretiniche postoperatorie e quindi una migliore acuità visiva finale rispetto ai soggetti di controllo. l'adesione è stata determinata: le teste subiscono il peeling ILM, mentre le code no.

Numero di soggetti: con una potenza dello studio dell'80%, un livello di significatività di 0,05, è stata calcolata una dimensione del campione di 60 pazienti per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Messico
        • Hospital La Carlota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. L'età del soggetto è di 18-85 anni.
  2. Il soggetto acconsente alla partecipazione allo studio ed è in grado di 6 mesi di follow-up.
  3. Il soggetto ha il diabete mellito di tipo I o II con PDR attivo nell'occhio dello studio.
  4. L'acuità visiva dello spettacolo con la migliore correzione (BCSVA) sulla tabella degli occhi di Snellen varia da 20/40 ai movimenti della mano nell'occhio dello studio.
  5. Il soggetto è determinato a necessitare di un PPV per l'indicazione di TRD (Gradi 2 e 3).

Esclusione:

  1. Il soggetto è noto per avere una significativa malattia retinica/del nervo ottico altrimenti non correlata al diabete mellito, che secondo l'esaminatore è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto (degenerazione maculare, neurite ottica, glaucoma, ambliopia, ecc.) in l'occhio dello studio.
  2. Il soggetto è noto per avere un'ischemia maculare che, secondo l'esaminatore, è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto nell'occhio dello studio.
  3. Il soggetto ha una significativa opacità corneale o di cataratta, che, secondo l'esaminatore, è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto (cicatrice corneale, ectasia, ecc.) nell'occhio dello studio.
  4. Il soggetto ha avuto una precedente vitrectomia (anteriore o PPV) nell'occhio dello studio.
  5. Il soggetto ha un glaucoma neovascolare non controllato (pressione intraoculare > 30 mmHg nonostante il trattamento medico/chirurgico) nell'occhio dello studio.
  6. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (sistolica > 200 mmHg o diastolica > 120 mmHg) nonostante l'adesione a un regime di farmaci antipertensivi multipli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Soggetti sottoposti a peeling della membrana limitante interna (ILM) durante la vitrectomia per l'indicazione del distacco retinico trazionale
Procedura: Peeling ILM
Peeling ILM eseguito durante PPV primario per PDR
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti non vengono sottoposti a peeling ILM durante la vitrectomia per l'indicazione del distacco di retina trazionale
Procedura: Nessun peeling ILM
Peeling ILM non eseguito durante la PPV primaria per PDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo ERM postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppo postoperatorio della membrana epiretinica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di soggetti che raggiungono un'acuità visiva Snellen pari o superiore a 20/50
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush Eye Associates

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sloan Rush, MD, panhandle eye group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Retina 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi