Sisäinen rajoittava kalvon kuorinta proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Sisäinen rajoittava kalvon kuorinta proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa potilailla, joille tehdään lasinpoistoleikkaus verkkokalvon irtoamisen vuoksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Aihe-/osallistujaryhmät:
Tutkimusryhmä: Koehenkilöille tehdään sisäinen rajoittava kalvo (ILM) kuorinta vitrektomian aikana verkkokalvon traktion irtauman osoittamiseksi. Kontrolliryhmä: Koehenkilöille ei tehdä ILM-kuorintaa vitrektomian aikana verkkokalvon traktion irtoamisen osoittamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Potilailla, joille tehdään ILM-kuorinta vitrektomian aikana, on matalampi keskusmakulan paksuus OCT:ssä, vähemmän postoperatiivisia epiretinaalikalvoja ja siten parempi lopullinen näöntarkkuus kontrollipotilailla Satunnaistaminen: Koehenkilöt satunnaistetaan kolikonheiton mukaan PPV:n aikana, kun aste 2 tai 3 lasiaiskuoretinaali tarttuvuus on määritetty: päät läpikäyvät ILM-kuorinnan, kun taas hännät eivät.
Koehenkilöiden lukumäärä: Tutkimusteholla 80 %, merkitsevyystasolla 0,05, laskettiin 60 potilaan otoskoko jokaiselle ryhmälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Meksiko
- Hospital La Carlota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Aiheen ikä on 18-85 vuotta.
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja pystyy 6 kuukauden seurantaan.
- Koehenkilöllä on tyypin I tai II diabetes mellitus ja aktiivinen PDR tutkimussilmässä.
- Paras korjattu silmälasien näöntarkkuus (BCSVA) Snellenin silmäkaaviossa vaihtelee välillä 20/40 käden liikkeisiin tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilön on päätetty tarvitsevan PPV:n TRD:n indikaatioon (luokat 2 ja 3).
Poissulkeminen:
- Tutkittavalla tiedetään olevan merkittävä verkkokalvon/näköhermosairaus, joka ei muuten liity diabetekseen ja joka tutkijan mielestä on vastuussa kahdesta tai useammasta vähentyneestä BCSVA-linjasta (makulan rappeuma, näköhermon tulehdus, glaukooma, amblyopia jne.) tutkimussilmä.
- Tutkittavalla tiedetään olevan makula-iskemia, joka tutkijan mielestä on vastuussa kahdesta tai useammasta BCSVA-linjasta tutkimussilmässä.
- Tutkittavalla on merkittävä sarveiskalvon tai kaihien sameus, mikä tutkijan mielestä on vastuussa kahdesta tai useammasta BCSVA-linjasta (sarveiskalvon arpi, ektasia jne.) tutkimussilmässä.
- Koehenkilöllä on ollut aiempi vitrektomia (anterior tai PPV) tutkimussilmässä.
- Koehenkilöllä on hallitsematon uudissuoniglaukooma (silmänsisäinen paine > 30 mmHg lääketieteellisestä/kirurgisesta hoidosta huolimatta) tutkimussilmässä.
- Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen > 120 mmHg), vaikka hän on noudattanut useita verenpainelääkitysohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Koehenkilöt läpikäyvät sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan vitrektomian aikana verkkokalvon traktionaalisen irtautumisen osoittamiseksi
|
ILM-kuorinta suoritettiin PDR:n ensisijaisen PPV:n aikana
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Koehenkilöille ei tehdä ILM-kuorintaa vitrektomian aikana verkkokalvon traktionaalisen irtautumisen osoittamiseksi
|
ILM-kuorintaa ei suoritettu PDR:n ensisijaisen PPV:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen ERM-kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen epiretiaalisen kalvon kehitys
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat 20/50 tai paremman Snellenin näöntarkkuuden
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Retina 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .