Wewnętrzne złuszczanie błony ograniczającej w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates
Wewnętrzne złuszczanie błony ograniczającej u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową poddawanych witrektomii z powodu trakcyjnego odwarstwienia siatkówki: randomizowane badanie kliniczne
Grupy tematyczne/uczestników:
Grupa badana: Uczestnicy poddawani są złuszczaniu wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) podczas witrektomii w celu wskazania odwarstwienia siatkówki na odcinku
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Pacjenci poddawani peelingowi ILM podczas witrektomii będą mieli mniejszą centralną grubość plamki w OCT, mniej błon nasiatkówkowych po operacji, a tym samym lepszą ostateczną ostrość wzroku w porównaniu z grupą kontrolną Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z rzutem monetą podczas PPV, po wykonaniu zabiegu witreoretinalnego stopnia 2 lub stopnia 3 określono adhezję: główki poddawane są peelingowi ILM, natomiast ogony nie.
Liczba pacjentów: Przy mocy badania 80%, poziomie istotności 0,05, obliczono wielkość próby 60 pacjentów dla każdej grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Meksyk
- Hospital La Carlota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Wiek badanego to 18-85 lat.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i jest zdolny do 6-miesięcznej obserwacji.
- Pacjent ma cukrzycę typu I lub II z aktywnym PDR w badanym oku.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w okularach (BCSVA) na tablicy oka Snellena mieści się w zakresie od 20/40 do ruchów ręki badanego oka.
- Pacjent jest zdeterminowany, aby potrzebować PPV we wskazaniu TRD (stopień 2 i 3).
Wykluczenie:
- Wiadomo, że pacjent cierpi na poważną chorobę siatkówki/nerwu wzrokowego niezwiązaną w inny sposób z cukrzycą, która zdaniem osoby badającej jest odpowiedzialna za dwie lub więcej linii zmniejszonej BCSVA (zwyrodnienie plamki żółtej, zapalenie nerwu wzrokowego, jaskra, niedowidzenie itp.) w oko studyjne.
- Wiadomo, że pacjent ma niedokrwienie plamki żółtej, które w opinii osoby badającej jest odpowiedzialne za dwie lub więcej linii zmniejszonej BCSVA w badanym oku.
- Badany ma znaczne zmętnienie rogówki lub zaćmę, co w opinii badającego jest odpowiedzialne za dwie lub więcej linii zmniejszonego BCSVA (blizna rogówki, ektazja itp.) w badanym oku.
- Pacjent miał wcześniej wykonaną witrektomię (przednią lub PPV) badanego oka.
- Pacjent ma niekontrolowaną jaskrę neowaskularną (ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mmHg pomimo leczenia farmakologicznego/chirurgicznego) w badanym oku.
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 200 mmHg lub rozkurczowe > 120 mmHg) pomimo przestrzegania wielu schematów leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci poddawani są złuszczaniu wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) podczas witrektomii w celu wskazania trakcyjnego odwarstwienia siatkówki
|
Peeling ILM wykonywany podczas pierwotnego PPV dla PDR
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby badane nie są poddawane peelingowi ILM podczas witrektomii ze wskazania na odwarstwienie trakcyjne siatkówki
|
Peeling ILM nie jest wykonywany podczas pierwotnego PPV dla PDR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny rozwój ERM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pooperacyjny rozwój błony nasiatkówkowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób osiągających ostrość wzroku 20/50 lub lepszą według Snellena
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retina 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .