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Peeling de la membrana limitante interna en la retinopatía diabética proliferativa

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Peeling de la membrana limitante interna en pacientes con retinopatía diabética proliferativa sometidos a vitrectomía por desprendimiento de retina traccional: un ensayo clínico aleatorizado

Grupos de sujetos/participantes:

Grupo de estudio: Los sujetos se someten a una exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) durante la vitrectomía para indicar un desprendimiento de retina traccional Grupo de control: Los sujetos no se someten a una exfoliación de la MLI durante la vitrectomía para indicar un desprendimiento de retina traccional

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis:

Los sujetos que se someten a una exfoliación de la MLI durante la vitrectomía tendrán un grosor macular central más bajo en la OCT, menos membranas epirretinianas posoperatorias y, por lo tanto, una mejor agudeza visual final que los sujetos de control Aleatorización: los sujetos se aleatorizarán de acuerdo con el lanzamiento de una moneda durante la VPP, una vez que tengan vitreorretinal de grado 2 o grado 3 se ha determinado la adhesión: las cabezas se someten a pelado de ILM, mientras que las colas no.

Número de Sujetos: Con un poder de estudio del 80%, un nivel de significancia de 0,05, se calculó un tamaño de muestra de 60 pacientes para cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, México
        • Hospital La Carlota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  1. La edad del sujeto es de 18 a 85 años.
  2. El sujeto da su consentimiento para participar en el estudio y es capaz de realizar un seguimiento de 6 meses.
  3. El sujeto tiene Diabetes Mellitus tipo I o II con RDP activa en el ojo del estudio.
  4. La agudeza visual con anteojos mejor corregida (BCSVA, por sus siglas en inglés) en la tabla optométrica de Snellen varía de 20/40 a los movimientos de las manos en el ojo del estudio.
  5. Se determina que el sujeto necesita un VPP para la indicación de TRD (Grados 2 y 3).

Exclusión:

  1. Se sabe que el sujeto tiene una enfermedad significativa de la retina/nervio óptico que no está relacionada con la diabetes mellitus, que en opinión del examinador es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida (degeneración macular, neuritis óptica, glaucoma, ambliopía, etc.) en el ojo de estudio.
  2. Se sabe que el sujeto tiene isquemia macular que, en opinión del examinador, es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida en el ojo del estudio.
  3. El sujeto tiene una opacidad significativa de la córnea o de cataratas que, en opinión del examinador, es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida (cicatriz corneal, ectasia, etc.) en el ojo del estudio.
  4. El sujeto ha tenido una vitrectomía anterior (anterior o VPP) en el ojo del estudio.
  5. El sujeto tiene glaucoma neovascular no controlado (presión intraocular > 30 mmHg a pesar del tratamiento médico/quirúrgico) en el ojo del estudio.
  6. El sujeto tiene hipertensión no controlada (sistólica > 200 mmHg o diastólica > 120 mmHg) a pesar de la adherencia a un régimen de múltiples medicamentos antihipertensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los sujetos se someten a una exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) durante la vitrectomía para indicar un desprendimiento de retina traccional
Peeling de la MLI realizado durante la VPP primaria para PDR
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos no se someten a una exfoliación de la MLI durante la vitrectomía por indicación de desprendimiento de retina traccional
Peeling de la MLI no realizado durante la VPP primaria para PDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo postoperatorio de ERM
Periodo de tiempo: 6 meses
Desarrollo posoperatorio de la membrana epirretiniana
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de sujetos que lograron una agudeza visual de Snellen de 20/50 o mejor
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Sloan Rush, MD, panhandle eye group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Peeling de MLI

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