- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04380064
Peeling de la membrana limitante interna en la retinopatía diabética proliferativa
Peeling de la membrana limitante interna en pacientes con retinopatía diabética proliferativa sometidos a vitrectomía por desprendimiento de retina traccional: un ensayo clínico aleatorizado
Grupos de sujetos/participantes:
Grupo de estudio: Los sujetos se someten a una exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) durante la vitrectomía para indicar un desprendimiento de retina traccional Grupo de control: Los sujetos no se someten a una exfoliación de la MLI durante la vitrectomía para indicar un desprendimiento de retina traccional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
Los sujetos que se someten a una exfoliación de la MLI durante la vitrectomía tendrán un grosor macular central más bajo en la OCT, menos membranas epirretinianas posoperatorias y, por lo tanto, una mejor agudeza visual final que los sujetos de control Aleatorización: los sujetos se aleatorizarán de acuerdo con el lanzamiento de una moneda durante la VPP, una vez que tengan vitreorretinal de grado 2 o grado 3 se ha determinado la adhesión: las cabezas se someten a pelado de ILM, mientras que las colas no.
Número de Sujetos: Con un poder de estudio del 80%, un nivel de significancia de 0,05, se calculó un tamaño de muestra de 60 pacientes para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, México
- Hospital La Carlota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- La edad del sujeto es de 18 a 85 años.
- El sujeto da su consentimiento para participar en el estudio y es capaz de realizar un seguimiento de 6 meses.
- El sujeto tiene Diabetes Mellitus tipo I o II con RDP activa en el ojo del estudio.
- La agudeza visual con anteojos mejor corregida (BCSVA, por sus siglas en inglés) en la tabla optométrica de Snellen varía de 20/40 a los movimientos de las manos en el ojo del estudio.
- Se determina que el sujeto necesita un VPP para la indicación de TRD (Grados 2 y 3).
Exclusión:
- Se sabe que el sujeto tiene una enfermedad significativa de la retina/nervio óptico que no está relacionada con la diabetes mellitus, que en opinión del examinador es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida (degeneración macular, neuritis óptica, glaucoma, ambliopía, etc.) en el ojo de estudio.
- Se sabe que el sujeto tiene isquemia macular que, en opinión del examinador, es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida en el ojo del estudio.
- El sujeto tiene una opacidad significativa de la córnea o de cataratas que, en opinión del examinador, es responsable de dos o más líneas de BCSVA reducida (cicatriz corneal, ectasia, etc.) en el ojo del estudio.
- El sujeto ha tenido una vitrectomía anterior (anterior o VPP) en el ojo del estudio.
- El sujeto tiene glaucoma neovascular no controlado (presión intraocular > 30 mmHg a pesar del tratamiento médico/quirúrgico) en el ojo del estudio.
- El sujeto tiene hipertensión no controlada (sistólica > 200 mmHg o diastólica > 120 mmHg) a pesar de la adherencia a un régimen de múltiples medicamentos antihipertensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
Los sujetos se someten a una exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) durante la vitrectomía para indicar un desprendimiento de retina traccional
|
Peeling de la MLI realizado durante la VPP primaria para PDR
|
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos no se someten a una exfoliación de la MLI durante la vitrectomía por indicación de desprendimiento de retina traccional
|
Peeling de la MLI no realizado durante la VPP primaria para PDR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo postoperatorio de ERM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Desarrollo posoperatorio de la membrana epirretiniana
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de sujetos que lograron una agudeza visual de Snellen de 20/50 o mejor
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Retina 4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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