AMG 510 民族的感受性調査 (CodeBreaK 105)。
2026年4月22日 更新者：Amgen
KRAS p.G12C 変異を伴う進行性/転移性固形腫瘍を有する中国系の被験者における AMG 510 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第 1 相非盲検試験 (CodeBreaK 105)
KRAS p.G12C変異の進行性/転移性固形腫瘍を有する中国系の被験者におけるAMG 510 PO QDの安全性、忍容性、PK、および予備的有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 対象は中国系
- 病理学的に記録された、KRAS p.G12C変異を伴う進行/転移性固形腫瘍が同定された
除外基準:
- 非脳腫瘍からの活動性脳転移。
- -研究1日目から6か月以内の心筋梗塞。
- 経口薬を服用できない原因となる胃腸（GI）管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
被験者は登録され、AMG 510 PO QD を受け取ります。
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被験者は登録され、AMG 510 PO QD を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：1日目から21日目まで
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DLT は、ソトラシブとの関係を除外できない以下の有害事象 (AE) のいずれかとして定義されました。 血液毒性
非血液毒性
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1日目から21日目まで
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治療中に発生した AE (TEAE) を患った参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（または進行中の参加者の場合は一次データカットオフ日）。期間中央値[最小、最大]は5.57[1.5、13.7]か月でした
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AE とは、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、治験治療の初回投与時またはその後に始まるAEとして定義されました。 治療関連 TEAE は、治験責任医師によって治験製品に関連するとみなされた TEAE です。 関係が欠落している場合、その出来事は治療に関連しているとみなされました。 バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査室の安全性検査における参加者のベースライン値からの臨床的に重大な変化は、AEとして報告されました。 |
1日目から研究終了まで（または進行中の参加者の場合は一次データカットオフ日）。期間中央値[最小、最大]は5.57[1.5、13.7]か月でした
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ソトラシブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と8日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、および24時間後
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薬物動態（PK）パラメーターは、標準的な非コンパートメントアプローチを使用し、完全なサンプリング間隔にわたるプロファイルを考慮して、濃度-時間プロファイルから決定されました。
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1日目と8日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、および24時間後
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ソトラシブの Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目と8日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、および24時間後
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PKパラメータは、標準的な非コンパートメントアプローチを使用し、完全なサンプリング間隔にわたるプロファイルを考慮して、濃度-時間プロファイルから決定されました。
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1日目と8日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、および24時間後
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ソトラシブの時間 0 から 24 時間 (AUC0-24h) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目と8日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、および24時間後
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PKパラメータは、標準的な非コンパートメントアプローチを使用し、完全なサンプリング間隔にわたるプロファイルを考慮して、濃度-時間プロファイルから決定されました。
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1日目と8日目の投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、および24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答 (OR)
時間枠：初日から学習終了まで（約12ヶ月）
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コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ガイドラインに従って評価。
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初日から学習終了まで（約12ヶ月）
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反応期間 (DoR)
時間枠：初日から学習終了まで（約12ヶ月）
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CTまたはMRIで測定します。
RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに従って評価されます。
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初日から学習終了まで（約12ヶ月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初日から学習終了まで（約12ヶ月）
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CTまたはMRIで測定します。
RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに従って評価されます。
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初日から学習終了まで（約12ヶ月）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：初日から学習終了まで（約12ヶ月）
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CTまたはMRIで測定します。
RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに従って評価されます。
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初日から学習終了まで（約12ヶ月）
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：初日から学習終了まで（約12ヶ月）
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CTまたはMRIで測定します。
RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに従って評価されます。
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初日から学習終了まで（約12ヶ月）
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病状安定期の期間
時間枠：初日から学習終了まで（約12ヶ月）
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CTまたはMRIで測定します。
RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに従って評価されます。
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初日から学習終了まで（約12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2026年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) に販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。