Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie etnické citlivosti AMG 510 (CodeBreaK 105).

12. září 2023 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost AMG 510 u subjektů čínského původu s pokročilými/metastatickými solidními nádory s mutací KRAS p.G12C (CodeBreaK 105)

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou účinnost AMG 510 PO QD u subjektů čínského původu s pokročilými/metastatickými solidními nádory KRAS p.G12C-mutant.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužské nebo ženské subjekty starší nebo rovné 18 letům
  • Subjekt je čínského původu
  • Patologicky dokumentovaný pokročilý/metastazující solidní nádor s mutací KRAS p.G12C

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy z jiných než mozkových nádorů.
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od prvního dne studie.
  • Onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Subjekty budou zapsány a obdrží AMG 510 PO QD.
Lék: AMG 510
Subjekty budou zapsány a obdrží AMG 510 PO QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21

DLT byly definovány jako kterékoli z následujících nežádoucích účinků (AE), u nichž nebylo možné vyloučit vztah k sotorasibu.

Hematologická toxicita

  • febrilní neutropenie
  • neutropenická infekce
  • neutropenie 4. stupně
  • trombocytopenie stupně ≥ 3 po dobu > 7 dnů
  • trombocytopenie 3. stupně s krvácením ≥ 2. stupně
  • trombocytopenie 4. stupně
  • anémie 4. stupně.

Nehematologická toxicita

  • stupně ≥ 4 zvracení nebo průjem
  • průjem 3. stupně nebo zvracení 3. stupně trvající déle než 3 dny navzdory optimální lékařské podpoře
  • stupně ≥ 3 nevolnost po dobu 3 dnů nebo déle navzdory optimální lékařské podpoře
  • jakýkoli jiný nežádoucí účinek stupně ≥ 3.
Den 1 až den 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 1. den do konce studie (nebo datum ukončení primárních dat pro probíhající účastníky); medián [min, max] trvání byl 5,57 [1,5, 13,7] měsíců

AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah s léčbou studie. TEAE byla definována jako AE začínající na nebo po první dávce studijní léčby.

TEAE související s léčbou byly jakékoli TEAE, které výzkumník považoval za související s hodnoceným produktem. Pokud vztah chyběl, byla událost považována za související s léčbou.

Klinicky významné změny od výchozích hodnot účastníků ve vitálních funkcích, 12svodových elektrokardiogramech a klinických laboratorních testech bezpečnosti byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
1. den do konce studie (nebo datum ukončení primárních dat pro probíhající účastníky); medián [min, max] trvání byl 5,57 [1,5, 13,7] měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sotorasibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
Farmakokinetické (PK) parametry byly stanoveny z profilu koncentrace-čas použitím standardních nekompartmentových přístupů a zvážením profilu v celém intervalu vzorkování.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
Čas k dosažení Cmax (Tmax) sotorasibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK parametry byly stanoveny z profilu koncentrace-čas pomocí standardních nekompartmentových přístupů a zvážením profilu v celém intervalu vzorkování.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h) sotorasibu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
PK parametry byly stanoveny z profilu koncentrace-čas pomocí standardních nekompartmentových přístupů a zvážením profilu v celém intervalu vzorkování.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Den 1 do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Měří se pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Posouzeno podle kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
Den 1 do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Den 1 do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Měřeno CT nebo MRI. Posouzeno podle pokynů RECIST verze 1.1.
Den 1 do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 1 do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Měřeno CT nebo MRI. Posouzeno podle pokynů RECIST verze 1.1.
Den 1 do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Den 1 do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Měřeno CT nebo MRI. Posouzeno podle pokynů RECIST verze 1.1.
Den 1 do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Den 1 do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Měřeno CT nebo MRI. Posouzeno podle pokynů RECIST verze 1.1.
Den 1 do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Den 1 do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Měřeno CT nebo MRI. Posouzeno podle pokynů RECIST verze 1.1.
Den 1 do konce studie (přibližně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 510

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit