Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 510 Etnisk sensitivitetsstudie (CodeBreaK 105).

12. september 2023 oppdatert av: Amgen

En fase 1, åpen studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til AMG 510 hos personer av kinesisk avstamning med avanserte/metastatiske solide svulster med KRAS p.G12C-mutasjon (CodeBreaK 105)

For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig effekt av AMG 510 PO QD hos personer av kinesisk avstamning med KRAS p.G12C-mutant avanserte/metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 18 år
  • Emnet er av kinesisk aner
  • Patologisk dokumentert, avansert/metastatisk solid tumor med KRAS p.G12C mutasjon identifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser fra ikke-hjernetumorer.
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiedag 1.
  • Gastrointestinal (GI) sykdom som forårsaker manglende evne til å ta orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Emner vil bli påmeldt og vil motta AMG 510 PO QD.
Legemiddel: AMG 510
Emner vil bli påmeldt og vil motta AMG 510 PO QD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21

DLT-er ble definert som noen av følgende bivirkninger (AE) der en sammenheng med sotorasib ikke kunne utelukkes.

Hematologisk toksisitet

  • febril nøytropeni
  • nøytropen infeksjon
  • grad 4 nøytropeni
  • grad ≥ 3 trombocytopeni i > 7 dager
  • grad 3 trombocytopeni med grad ≥ 2 blødning
  • grad 4 trombocytopeni
  • grad 4 anemi.

Ikke-hematologisk toksisitet

  • grad ≥ 4 oppkast eller diaré
  • grad 3 diaré eller grad 3 oppkast som varer mer enn 3 dager til tross for optimal medisinsk støtte
  • grad ≥ 3 kvalme i 3 dager eller mer til tross for optimal medisinsk støtte
  • enhver annen grad ≥ 3 uønsket hendelse.
Dag 1 til dag 21
Antall deltakere med behandlingsfremkommende AE ​​(TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien (eller primærdataskjæringsdato for pågående deltakere); median [min, maks] varighet var 5,57 [1,5, 13,7] måneder

En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen. En TEAE ble definert som en AE som startet på eller etter første dose av studiebehandlingen.

Behandlingsrelaterte TEAE-er var alle TEAE-er som ble vurdert som relatert til undersøkelsesproduktet av etterforskeren. Hvis forholdet manglet, ble hendelsen antatt behandlingsrelatert.

Klinisk signifikante endringer fra deltakerens baseline-verdier i vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer og kliniske laboratoriesikkerhetstester ble rapportert som AE.
Dag 1 til slutten av studien (eller primærdataskjæringsdato for pågående deltakere); median [min, maks] varighet var 5,57 [1,5, 13,7] måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sotorasib
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8
Farmakokinetiske (PK) parametere ble bestemt fra konsentrasjon-tidsprofilen ved bruk av standard ikke-kompartmentelle tilnærminger og tatt i betraktning profilen over hele prøvetakingsintervallet.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8
Tid for å oppnå Cmax (Tmax) for Sotorasib
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8
PK-parametere ble bestemt fra konsentrasjon-tidsprofilen ved bruk av standard ikke-kompartmentelle tilnærminger og tatt i betraktning profilen over hele prøvetakingsintervallet.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) av Sotorasib
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8
PK-parametere ble bestemt fra konsentrasjon-tidsprofilen ved bruk av standard ikke-kompartmentelle tilnærminger og tatt i betraktning profilen over hele prøvetakingsintervallet.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (ca. 12 måneder)
Målt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Vurdert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 retningslinjer.
Dag 1 til slutten av studiet (ca. 12 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (ca. 12 måneder)
Målt med CT eller MR. Vurdert i henhold til retningslinjer for RECIST versjon 1.1.
Dag 1 til slutten av studiet (ca. 12 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (ca. 12 måneder)
Målt med CT eller MR. Vurdert i henhold til retningslinjer for RECIST versjon 1.1.
Dag 1 til slutten av studiet (ca. 12 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (ca. 12 måneder)
Målt med CT eller MR. Vurdert i henhold til retningslinjer for RECIST versjon 1.1.
Dag 1 til slutten av studiet (ca. 12 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (ca. 12 måneder)
Målt med CT eller MR. Vurdert i henhold til retningslinjer for RECIST versjon 1.1.
Dag 1 til slutten av studiet (ca. 12 måneder)
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (ca. 12 måneder)
Målt med CT eller MR. Vurdert i henhold til retningslinjer for RECIST versjon 1.1.
Dag 1 til slutten av studiet (ca. 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte/metastatiske solide svulster med KRAS p.G12C-mutasjon

Kliniske studier på AMG 510

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere