Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование этнической чувствительности AMG 510 (CodeBreaK 105).

12 сентября 2023 г. обновлено: Amgen

Фаза 1, открытое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AMG 510 у субъектов китайского происхождения с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C (CodeBreaK 105)

Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность AMG 510 PO QD у субъектов китайского происхождения с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Субъекты мужского или женского пола старше или равные 18 годам
  • Субъект китайского происхождения
  • Патологически подтвержденная прогрессирующая/метастатическая солидная опухоль с выявленной мутацией KRAS p.G12C

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг от опухолей, не относящихся к головному мозгу.
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к невозможности приема пероральных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Субъекты будут зарегистрированы и получат AMG 510 PO QD.
Лекарство: АМГ 510
Субъекты будут зарегистрированы и получат AMG 510 PO QD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 21 день

ДЛТ определялись как любое из следующих нежелательных явлений (НЯ), связь которых с соторасибом нельзя было исключить.

Гематологическая токсичность

  • фебрильная нейтропения
  • нейтропеническая инфекция
  • нейтропения 4 степени
  • Тромбоцитопения ≥ 3 степени в течение > 7 дней
  • тромбоцитопения 3 степени с кровотечением ≥ 2 степени
  • тромбоцитопения 4 степени
  • анемия 4 степени.

Негематологическая токсичность

  • Рвота или диарея степени ≥ 4
  • диарея 3 степени или рвота 3 степени, продолжающаяся более 3 дней, несмотря на оптимальную медицинскую поддержку
  • тошнота ≥ 3 степени в течение 3 дней и более, несмотря на оптимальную медицинскую поддержку
  • любое другое нежелательное явление ≥ 3 степени.
С 1 по 21 день
Количество участников с НЯ, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (или дата окончания первичных данных для продолжающихся участников); медиана [мин, максимум] продолжительности составила 5,57 [1,5, 13,7] месяца.

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. TEAE определялось как НЯ, возникающее во время или после первой дозы исследуемого препарата.

TEAE, связанные с лечением, представляли собой любые TEAE, которые исследователь считал связанными с исследуемым продуктом. Если взаимосвязь отсутствовала, событие считалось связанным с лечением.

Клинически значимые изменения по сравнению с исходными значениями жизненно важных показателей участника, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов безопасности были зарегистрированы как НЯ.
День 1 до окончания исследования (или дата окончания первичных данных для продолжающихся участников); медиана [мин, максимум] продолжительности составила 5,57 [1,5, 13,7] месяца.
Максимальная наблюдаемая концентрация соторасиба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в дни 1 и 8.
Фармакокинетические (ФК) параметры определяли на основе профиля концентрации во времени с использованием стандартных некомпартментных подходов и с учетом профиля в течение всего интервала отбора проб.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в дни 1 и 8.
Время достижения Cmax (Tmax) соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в дни 1 и 8.
Параметры ФК определяли на основе профиля концентрации во времени с использованием стандартных некомпартментных подходов и с учетом профиля в течение всего интервала отбора проб.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в дни 1 и 8.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24h) соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в дни 1 и 8.
Параметры ФК определяли на основе профиля концентрации во времени с использованием стандартных некомпартментных подходов и с учетом профиля в течение всего интервала отбора проб.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в дни 1 и 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (около 12 месяцев)
Измеряется с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Критерии оценки по реакции при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
С 1-го дня до окончания обучения (около 12 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (около 12 месяцев)
Измеряется с помощью КТ или МРТ. Оценивается в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1.
С 1-го дня до окончания обучения (около 12 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (около 12 месяцев)
Измеряется с помощью КТ или МРТ. Оценивается в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1.
С 1-го дня до окончания обучения (около 12 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (около 12 месяцев)
Измеряется с помощью КТ или МРТ. Оценивается в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1.
С 1-го дня до окончания обучения (около 12 месяцев)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (около 12 месяцев)
Измеряется с помощью КТ или МРТ. Оценивается в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1.
С 1-го дня до окончания обучения (около 12 месяцев)
Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (около 12 месяцев)
Измеряется с помощью КТ или МРТ. Оценивается в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1.
С 1-го дня до окончания обучения (около 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 510

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться