Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 510 Etnisk følsomhedsundersøgelse (CodeBreaK 105).

12. september 2023 opdateret af: Amgen

Et fase 1, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AMG 510 hos forsøgspersoner af kinesisk afstamning med avancerede/metastatiske solide tumorer med KRAS p.G12C-mutation (CodeBreaK 105)

For at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig effektivitet af AMG 510 PO QD hos forsøgspersoner af kinesisk afstamning med KRAS p.G12C-mutant avancerede/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over eller lig med 18 år
  • Emnet er af kinesisk herkomst
  • Patologisk dokumenteret, fremskreden/metastatisk solid tumor med KRAS p.G12C mutation identificeret

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser fra ikke-hjernetumorer.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter studiedag 1.
  • Mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Emner vil blive tilmeldt og vil modtage AMG 510 PO QD.
Medicin: AMG 510
Emner vil blive tilmeldt og vil modtage AMG 510 PO QD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21

DLT'er blev defineret som en af ​​de følgende bivirkninger (AE'er), hvor et forhold til sotorasib ikke kunne udelukkes.

Hæmatologisk toksicitet

  • febril neutropeni
  • neutropen infektion
  • grad 4 neutropeni
  • grad ≥ 3 trombocytopeni i > 7 dage
  • grad 3 trombocytopeni med grad ≥ 2 blødning
  • grad 4 trombocytopeni
  • grad 4 anæmi.

Ikke-hæmatologisk toksicitet

  • grad ≥ 4 opkastning eller diarré
  • grad 3 diarré eller grad 3 opkastninger, der varer mere end 3 dage på trods af optimal medicinsk støtte
  • grad ≥ 3 kvalme i 3 dage eller mere på trods af optimal medicinsk støtte
  • enhver anden grad ≥ 3 uønsket hændelse.
Dag 1 til dag 21
Antal deltagere med behandlings-emergent AE (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (eller primær data cut-off dato for igangværende deltagere); median [min, max] varighed var 5,57 [1,5, 13,7] måneder

En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. En TEAE blev defineret som en AE, der startede på eller efter første dosis af undersøgelsesbehandling.

Behandlingsrelaterede TEAE'er var alle TEAE'er, som investigator anså for at være relateret til forsøgsproduktet. Hvis forholdet manglede, blev hændelsen antaget behandlingsrelateret.

Klinisk signifikante ændringer fra deltagerens basislinjeværdier i vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer og kliniske laboratoriesikkerhedstest blev rapporteret som AE'er.
Dag 1 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (eller primær data cut-off dato for igangværende deltagere); median [min, max] varighed var 5,57 [1,5, 13,7] måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
Farmakokinetiske (PK) parametre blev bestemt ud fra koncentration-tidsprofilen under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle tilgange og under hensyntagen til profilen over hele prøvetagningsintervallet.
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
Tid til at opnå Cmax (Tmax) for Sotorasib
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK-parametre blev bestemt ud fra koncentration-tidsprofilen under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle tilgange og under hensyntagen til profilen over hele prøvetagningsintervallet.
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK-parametre blev bestemt ud fra koncentration-tidsprofilen under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle tilgange og under hensyntagen til profilen over hele prøvetagningsintervallet.
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Dag 1 indtil studiets afslutning (ca. 12 måneder)
Målt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 retningslinjer.
Dag 1 indtil studiets afslutning (ca. 12 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dag 1 indtil studiets afslutning (ca. 12 måneder)
Målt ved CT eller MR. Vurderet efter RECIST version 1.1 retningslinjer.
Dag 1 indtil studiets afslutning (ca. 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 indtil studiets afslutning (ca. 12 måneder)
Målt ved CT eller MR. Vurderet efter RECIST version 1.1 retningslinjer.
Dag 1 indtil studiets afslutning (ca. 12 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dag 1 indtil studiets afslutning (ca. 12 måneder)
Målt ved CT eller MR. Vurderet efter RECIST version 1.1 retningslinjer.
Dag 1 indtil studiets afslutning (ca. 12 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Dag 1 indtil studiets afslutning (ca. 12 måneder)
Målt ved CT eller MR. Vurderet efter RECIST version 1.1 retningslinjer.
Dag 1 indtil studiets afslutning (ca. 12 måneder)
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Dag 1 indtil studiets afslutning (ca. 12 måneder)
Målt ved CT eller MR. Vurderet efter RECIST version 1.1 retningslinjer.
Dag 1 indtil studiets afslutning (ca. 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede/metastatiske solide tumorer med KRAS p.G12C-mutation

Kliniske forsøg med AMG 510

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner