AMG 510 Estudio de sensibilidad étnica (CodeBreaK 105).
22 de abril de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de AMG 510 en sujetos de ascendencia china con tumores sólidos avanzados/metastásicos con mutación KRAS p.G12C (CodeBreaK 105)
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de AMG 510 PO QD en sujetos de ascendencia china con tumores sólidos avanzados/metastásicos con mutación KRAS p.G12C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos o femeninos mayores o iguales a 18 años
- El sujeto es de ascendencia china.
- Tumor sólido avanzado/metastásico documentado patológicamente con mutación KRAS p.G12C identificada
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas de tumores no cerebrales.
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 del estudio.
- Enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que causa la incapacidad de tomar medicamentos orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos serán inscritos y recibirán AMG 510 PO QD.
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Los sujetos se inscribirán y recibirán AMG 510 PO QD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 21
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Los DLT se definieron como cualquiera de los siguientes eventos adversos (EA) en los que no se pudo descartar una relación con sotorasib. Toxicidad hematológica
Toxicidad no hematológica
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Día 1 al Día 21
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Número de participantes con EA emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (o fecha límite de datos primarios para los participantes en curso); la duración media [mínima, máxima] fue de 5,57 [1,5, 13,7] meses
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio. Un TEAE se definió como un EA que comenzó durante o después de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron aquellos que el investigador consideró relacionados con el producto en investigación. Si faltaba relación, se suponía que el evento estaba relacionado con el tratamiento. Los cambios clínicamente significativos con respecto a los valores iniciales del participante en los signos vitales, los electrocardiogramas de 12 derivaciones y las pruebas de seguridad del laboratorio clínico se informaron como EA. |
Día 1 hasta el final del estudio (o fecha límite de datos primarios para los participantes en curso); la duración media [mínima, máxima] fue de 5,57 [1,5, 13,7] meses
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de sotorasib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis los días 1 y 8
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se determinaron a partir del perfil de concentración-tiempo utilizando enfoques estándar no compartimentales y considerando el perfil durante todo el intervalo de muestreo.
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Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis los días 1 y 8
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de sotorasib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis los días 1 y 8
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Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir del perfil de concentración-tiempo utilizando enfoques estándar no compartimentales y considerando el perfil durante todo el intervalo de muestreo.
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Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis los días 1 y 8
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) de sotorasib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis los días 1 y 8
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Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir del perfil de concentración-tiempo utilizando enfoques estándar no compartimentales y considerando el perfil durante todo el intervalo de muestreo.
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Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis los días 1 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Medido mediante tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI).
Evaluado según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 de las pautas.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Medido por CT o MRI.
Evaluado según las pautas RECIST versión 1.1.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Medido por CT o MRI.
Evaluado según las pautas RECIST versión 1.1.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Medido por CT o MRI.
Evaluado según las pautas RECIST versión 1.1.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Medido por CT o MRI.
Evaluado según las pautas RECIST versión 1.1.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Medido por CT o MRI.
Evaluado según las pautas RECIST versión 1.1.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .