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AMG 510 Ethnische Sensibilitätsstudie (CodeBreaK 105).

12. September 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 510 bei Patienten chinesischer Abstammung mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation (CodeBreaK 105)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Wirksamkeit von AMG 510 PO QD bei Patienten chinesischer Abstammung mit KRAS p.G12C-mutierten fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Probanden über oder gleich 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist chinesischer Abstammung
  • Pathologisch dokumentierter, fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor mit identifizierter KRAS p.G12C-Mutation

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen von Nicht-Hirntumoren.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Unfähigkeit verursachen, orale Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Probanden werden eingeschrieben und erhalten AMG 510 PO QD.
Arzneimittel: AMG 510
Die Probanden werden eingeschrieben und erhalten AMG 510 PO QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21

DLTs wurden als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (UEs) definiert, bei denen ein Zusammenhang mit Sotorasib nicht ausgeschlossen werden konnte.

Hämatologische Toxizität

  • fieberhafte Neutropenie
  • neutropenische Infektion
  • Neutropenie Grad 4
  • Thrombozytopenie Grad ≥ 3 für > 7 Tage
  • Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutung Grad ≥ 2
  • Thrombozytopenie Grad 4
  • Anämie Grad 4.

Nicht-hämatologische Toxizität

  • Erbrechen oder Durchfall Grad ≥ 4
  • Durchfall Grad 3 oder Erbrechen Grad 3, die trotz optimaler medizinischer Unterstützung länger als 3 Tage anhalten
  • Übelkeit Grad ≥ 3 für 3 Tage oder länger trotz optimaler medizinischer Unterstützung
  • jedes andere unerwünschte Ereignis vom Grad ≥ 3.
Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (oder Stichtag der primären Daten für fortlaufende Teilnehmer); Die mittlere [min., max.] Dauer betrug 5,57 [1,5, 13,7] Monate

Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das mit oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einsetzte.

Behandlungsbedingte TEAEs waren alle TEAEs, die vom Prüfer als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang gebracht angesehen wurden. Fehlte ein Zusammenhang, wurde davon ausgegangen, dass das Ereignis behandlungsbedingt war.

Als UE wurden klinisch signifikante Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten des Teilnehmers bei Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen und klinischen Laborsicherheitstests gemeldet.
Tag 1 bis zum Ende der Studie (oder Stichtag der primären Daten für fortlaufende Teilnehmer); Die mittlere [min., max.] Dauer betrug 5,57 [1,5, 13,7] Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sotorasib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden aus dem Konzentrations-Zeit-Profil mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Ansätze und unter Berücksichtigung des Profils über das gesamte Probenahmeintervall bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8
Zeit, um Cmax (Tmax) von Sotorasib zu erreichen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8
PK-Parameter wurden aus dem Konzentrations-Zeit-Profil mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Ansätze und unter Berücksichtigung des Profils über das gesamte Probenahmeintervall bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von Sotorasib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8
PK-Parameter wurden aus dem Konzentrations-Zeit-Profil mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Ansätze und unter Berücksichtigung des Profils über das gesamte Probenahmeintervall bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate)
Gemessen mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Bewertet gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1.
Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate)
Gemessen mittels CT oder MRT. Bewertet gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1.
Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate)
Gemessen mittels CT oder MRT. Bewertet gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1.
Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate)
Gemessen mittels CT oder MRT. Bewertet gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1.
Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate)
Gemessen mittels CT oder MRT. Bewertet gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1.
Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate)
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate)
Gemessen mittels CT oder MRT. Bewertet gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1.
Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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