Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 510:n etninen herkkyystutkimus (CodeBreaK 105).

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan AMG 510:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa kiinalaista syntyperää olevilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain ja KRAS p.G12C -mutaatio (CodeBreaK 105)

AMG 510 PO QD:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja alustavan tehon arvioimiseksi kiinalaista syntyperää olevilla koehenkilöillä, joilla on KRAS p.G12C-mutantti edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Aihe on kiinalaista syntyperää
  • Patologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on tunnistettu KRAS p.G12C -mutaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit muista kuin aivokasvaimista.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
  • Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt rekisteröidään ja saavat AMG 510 PO QD:n.
Lääke: AMG 510
Aiheet rekisteröidään ja saavat AMG 510 PO QD:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21

DLT:t määriteltiin joksikin seuraavista haittatapahtumista (AE), joiden yhteyttä sotorasibiin ei voitu sulkea pois.

Hematologinen toksisuus

  • kuumeinen neutropenia
  • neutropeeninen infektio
  • asteen 4 neutropenia
  • asteen ≥ 3 trombosytopenia > 7 päivää
  • asteen 3 trombosytopenia ja asteen ≥ 2 verenvuoto
  • asteen 4 trombosytopenia
  • asteen 4 anemia.

Ei-hematologinen myrkyllisyys

  • asteen ≥ 4 oksentelu tai ripuli
  • asteen 3 ripuli tai asteen 3 oksentelu, joka kestää yli 3 päivää optimaalisesta lääketieteellisestä tuesta huolimatta
  • asteen ≥ 3 pahoinvointi 3 päivää tai kauemmin optimaalisesta lääketieteellisestä tuesta huolimatta
  • mikä tahansa muu asteen ≥ 3 haittatapahtuma.
Päivä 1 - Päivä 21
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä AE (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (tai ensisijaisten tietojen katkaisupäivä käynnissä oleville osallistujille); mediaani [min, max] kesto oli 5,57 [1,5, 13,7] kuukautta

AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi ensimmäisellä tutkimushoidon annoksella tai sen jälkeen.

Hoitoon liittyvät TEAE-tapahtumat olivat mitä tahansa TEAE-tapausta, jonka tutkija katsoi liittyvän tutkimustuotteeseen. Jos suhde puuttui, tapahtuman oletettiin liittyvän hoitoon.

Kliinisesti merkittävät muutokset osallistujan perusarvoihin verrattuna elintoimintojen, 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien ja kliinisten laboratorioiden turvallisuustesteissä raportoitiin haittavaikutuksina.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (tai ensisijaisten tietojen katkaisupäivä käynnissä oleville osallistujille); mediaani [min, max] kesto oli 5,57 [1,5, 13,7] kuukautta
Sotorasibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
Farmakokineettiset (PK) parametrit määritettiin pitoisuus-aika -profiilista käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastollisia lähestymistapoja ja ottaen huomioon profiilin koko näytteenottovälin aikana.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
Aika saavuttaa Sotorasibin Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK-parametrit määritettiin pitoisuus-aika -profiilista käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastollisia lähestymistapoja ja ottaen huomioon profiilin koko näytteenottovälin aikana.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Sotorasibin ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK-parametrit määritettiin pitoisuus-aika -profiilista käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastollisia lähestymistapoja ja ottaen huomioon profiilin koko näytteenottovälin aikana.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
Mitattu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Arvioitu kiinteiden kasvaimien vasteen arviointiperusteiden (RECIST) version 1.1 ohjeiden mukaan.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
Mitattu CT:llä tai MRI:llä. Arvioitu RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
Mitattu CT:llä tai MRI:llä. Arvioitu RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
Mitattu CT:llä tai MRI:llä. Arvioitu RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
Mitattu CT:llä tai MRI:llä. Arvioitu RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
Mitattu CT:llä tai MRI:llä. Arvioitu RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS p.G12C -mutaatio

Kliiniset tutkimukset AMG 510

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa